Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное масочное, параллельное групповое, контролируемое транспортным средством, клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности офтальмологического раствора Reproxalap у субъектов с синдромом сухого глаза

14 января 2025 г. обновлено: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Многоцентровое, фаза 2b, рандомизированное, двойное маскированное, параллельная группа, контролируемое носителем, клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности офтальмологического раствора Reproxalap (0,25% и 0,1%) по сравнению с носителем у субъектов с синдромом сухого глаза

Многоцентровое, фаза 2b, рандомизированное, двойное маскированное, параллельная группа, контролируемое носителем, клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности офтальмологического раствора Reproxalap (0,25% и 0,1%) по сравнению с носителем у субъектов с синдромом сухого глаза

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • The Eye Care Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Midwest Cornea Associates
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Total Eye Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет любого пола и любой расы;
  • Иметь сообщения о синдроме сухого глаза в течение как минимум 6 месяцев до визита 1;
  • иметь историю использования или желание использовать глазные капли для лечения симптомов сухости глаз в течение 6 месяцев после визита 1;

Критерий исключения:

  • Наличие каких-либо клинически значимых результатов с помощью щелевой лампы на визите 1, которые могут включать активный блефарит, дисфункцию мейбомиевых желез (ДМЖ), воспаление края век или активную глазную аллергию, которые требуют терапевтического лечения и/или, по мнению исследователя, могут влиять на параметры исследования. ;
  • Наличие хронической глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или активного воспаления глаз при посещении 1;
  • носили контактные линзы в течение 7 дней после визита 1 или планируют использовать контактные линзы во время исследования;
  • Использовали какие-либо глазные капли в течение 2 часов после визита 1;
  • ранее в течение последних 12 месяцев перенесли операцию лазерного кератомилеза in situ (LASIK);
  • использовали циклоспорин 0,05% или лифитиграст 5,0% офтальмологический раствор в течение 90 дней после визита 1;
  • иметь какие-либо запланированные операции на глазах и/или веках в течение периода исследования или любые операции на глазах в течение 6 месяцев после визита 1;
  • использовать или предполагать использование временных заглушек для точек во время исследования, которые не были стабильными в течение 30 дней после визита 1;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Репроксалап офтальмологический раствор (0,25%)
Лекарство: Репроксалап офтальмологический раствор (0,25%)
Офтальмологический раствор Reproxalap (0,25%) вводят в течение примерно двенадцати недель.
Плацебо Компаратор: Автомобильное офтальмологическое решение
Лекарство: Автомобильное офтальмологическое решение
Офтальмологический раствор-носитель вводят в течение примерно двенадцати недель.
Экспериментальный: Репроксалап офтальмологический раствор (0,1%)
Лекарство: Репроксалап офтальмологический раствор (0,1%)
Офтальмологический раствор Reproxalap (0,1%) вводят в течение примерно двенадцати недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ADX-102 в анкету Dismomfort Ora Calibra® и 4-симптомах для сухости.
Временное ограничение: Период оценки эффективности (день с 1 по день 85) - оценивается в дни 1, 15, 29, 57 и 85.
Изменение от базового сравнения ADX-102 к транспортному средству на анкету дискомфорта ORA Calibra® и 4-симптоми. Вмешательство было введено на двустороннее. Наименьшее среднее значение квадратов (стандартная ошибка) было получено из повторной меры смешанной модели для изменения исходного уровня, рассчитанного с использованием базового показателя, посещения, обработки и взаимодействия посещения и обработки.
Период оценки эффективности (день с 1 по день 85) - оценивается в дни 1, 15, 29, 57 и 85.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность репроксалапа при окрашивании лиссаминовым зеленым с использованием шкалы Ora Calibra®.
Временное ограничение: Период оценки эффективности (с 1 по 85 день)
Оцените окрашивание репроксалапа лиссаминовым зеленым у субъектов с синдромом сухого глаза.
Период оценки эффективности (с 1 по 85 день)
Эффективность репроксалапа при окрашивании флуоресцеином с использованием шкалы Ora Calibra®.
Временное ограничение: Период оценки эффективности (с 1 по 85 день)
Оценить окрашивание репроксалапа флуоресцеином у пациентов с синдромом сухого глаза.
Период оценки эффективности (с 1 по 85 день)
Влияние репроксалапа на время разрыва слезной пленки (TFBUT©).
Временное ограничение: Период оценки эффективности (с 1 по 85 день)
Оцените время разрыва слезной пленки при репроксалапе у пациентов с синдромом сухого глаза.
Период оценки эффективности (с 1 по 85 день)
Эффективность репроксалапа при глазном дискомфорте с использованием шкалы дискомфорта глаз Ora Calibra®.
Временное ограничение: Период оценки эффективности (с 1 по 85 день)
Оцените симптомы репроксалапа по зрительному дискомфорту у субъектов с синдромом сухого глаза.
Период оценки эффективности (с 1 по 85 день)
Эффективность репроксалапа при синдроме сухого глаза с использованием опросника по индексу поверхности и заболевания глаза (OSDI) ©.
Временное ограничение: Период оценки эффективности (с 1 по 85 день)
Оцените симптомы репроксальпа у субъектов с синдромом сухого глаза.
Период оценки эффективности (с 1 по 85 день)
Эффективность репроксалапа в отношении симптомов синдрома сухого глаза с использованием шкалы оценки симптомов синдрома сухого глаза (SANDE).
Временное ограничение: Период оценки эффективности (с 1 по 85 день)
Оцените симптомы синдрома сухого глаза при репроксалапе у субъектов с синдромом сухого глаза.
Период оценки эффективности (с 1 по 85 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ADX-102-DED-009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться