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Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplamente mascarado, de grupo paralelo, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica Reproxalap em indivíduos com olho seco

14 de janeiro de 2025 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Um estudo clínico multicêntrico, fase 2b, randomizado, duplamente mascarado, de grupo paralelo, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica Reproxalap (0,25% e 0,1%) em comparação com o veículo em indivíduos com doença de olho seco

Um estudo clínico multicêntrico, fase 2b, randomizado, duplamente mascarado, de grupo paralelo, controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica Reproxalap (0,25% e 0,1%) em comparação com o veículo em indivíduos com doença de olho seco

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • The Eye Care Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Midwest Cornea Associates
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Estados Unidos, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Total Eye Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade de qualquer sexo e qualquer raça;
  • Ter um histórico relatado de olho seco por pelo menos 6 meses antes da Visita 1;
  • Ter histórico de uso ou desejo de usar colírios para sintomas de olho seco dentro de 6 meses da Visita 1;

Critério de exclusão:

  • Ter quaisquer achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos na Visita 1 que podem incluir blefarite ativa, disfunção da glândula meibomiana (MGD), inflamação da margem palpebral ou alergias oculares ativas que requerem tratamento terapêutico e/ou na opinião do investigador podem interferir nos parâmetros do estudo ;
  • Ser diagnosticado com uma infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa na Visita 1;
  • Ter usado lentes de contato dentro de 7 dias da Visita 1 ou antecipar o uso de lentes de contato durante o estudo;
  • Ter usado qualquer colírio dentro de 2 horas da Visita 1;
  • Já teve cirurgia de ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK) nos últimos 12 meses;
  • Ter usado ciclosporina 0,05% ou lifitigrast 5,0% solução oftálmica dentro de 90 dias da Visita 1;
  • Ter qualquer cirurgia ocular e/ou palpebral planejada durante o período do estudo ou qualquer cirurgia ocular dentro de 6 meses da Visita 1;
  • Estar usando ou antecipar o uso de plugues pontuais temporários durante o estudo que não tenham sido estáveis ​​dentro de 30 dias da Visita 1;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%)
Medicamento: Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%)
Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%) administrado durante aproximadamente doze semanas.
Comparador de Placebo: Solução oftálmica para veículos
Medicamento: Solução oftálmica para veículos
Solução oftálmica veículo administrada por aproximadamente doze semanas.
Experimental: Reproxalap Solução Oftálmica (0,1%)
Medicamento: Reproxalap Solução Oftálmica (0,1%)
Reproxalap Solução Oftálmica (0,1%) administrado durante aproximadamente doze semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do ADX-102 no desconforto Ora Calibra® e Questionário de 4-Symptom para a secura.
Prazo: Período de avaliação da eficácia (dia 1 ao dia 85) - avaliado nos dias 1, 15, 29, 57 e 85.
Mudança da comparação de linha de base do ADX-102 para o veículo no desconforto Ora Calibra® e Questionário de 4-Symptom (0 = Menos, 5 = Most) para a secura em todos os momentos. A intervenção foi administrada bilateralmente. A média dos mínimos quadrados (erro padrão) foi derivada da medida repetida do modelo misto para alterações da linha de base calculada usando a pontuação da linha de base, visita, tratamento e interação visita a tratamento.
Período de avaliação da eficácia (dia 1 ao dia 85) - avaliado nos dias 1, 15, 29, 57 e 85.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do reproxalap na coloração verde de lissamina usando a escala Ora Calibra®.
Prazo: Período de avaliação da eficácia (dia 1 ao dia 85)
Avaliar coloração verde lissamina de reproxalap em indivíduos com síndrome do olho seco.
Período de avaliação da eficácia (dia 1 ao dia 85)
Eficácia do reproxalap na coloração com fluoresceína usando a escala Ora Calibra®.
Prazo: Período de avaliação da eficácia (dia 1 ao dia 85)
Avaliar a coloração com fluoresceína do reproxalap em indivíduos com síndrome do olho seco.
Período de avaliação da eficácia (dia 1 ao dia 85)
Eficácia do reproxalap no tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT©).
Prazo: Período de avaliação da eficácia (dia 1 ao dia 85)
Avaliar o tempo de ruptura do filme lacrimal do reproxalap em indivíduos com síndrome do olho seco.
Período de avaliação da eficácia (dia 1 ao dia 85)
Eficácia do reproxalap no desconforto ocular usando a escala Ora Calibra® Ocular Discomfort.
Prazo: Período de avaliação da eficácia (dia 1 ao dia 85)
Avaliar os sintomas de reproxalap no desconforto ocular em indivíduos com síndrome do olho seco.
Período de avaliação da eficácia (dia 1 ao dia 85)
Eficácia do reproxalap na síndrome do olho seco usando o questionário Ocular Surface and Disease Index (OSDI) ©.
Prazo: Período de avaliação da eficácia (dia 1 ao dia 85)
Avaliar os sintomas de reproxalp em indivíduos com síndrome do olho seco.
Período de avaliação da eficácia (dia 1 ao dia 85)
Eficácia do reproxalap nos sintomas da síndrome do olho seco usando a escala Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE).
Prazo: Período de avaliação da eficácia (dia 1 ao dia 85)
Avaliar os sintomas de olho seco do reproxalap em indivíduos com síndrome do olho seco.
Período de avaliação da eficácia (dia 1 ao dia 85)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADX-102-DED-009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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