Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelně skupinová, vozidlem řízená, klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku Reproxalap u pacientů s onemocněním suchého oka

14. ledna 2025 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Multicentrická, fáze 2b, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupina, klinická studie řízená vozidlem k posouzení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku Reproxalap (0,25 % a 0,1 %) ve srovnání s vehikulem u subjektů s onemocněním suchého oka

Multicentrická, fáze 2b, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupina, klinická studie řízená vozidlem k posouzení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku Reproxalap (0,25 % a 0,1 %) ve srovnání s vehikulem u subjektů s onemocněním suchého oka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • The Eye Care Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Cornea Associates
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Spojené státy, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Total Eye Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku alespoň 18 let bez ohledu na pohlaví a jakoukoli rasu;
  • mít hlášenou anamnézu suchého oka po dobu nejméně 6 měsíců před návštěvou 1;
  • mít v anamnéze užívání nebo přání používat oční kapky pro příznaky suchého oka do 6 měsíců od návštěvy 1;

Kritéria vyloučení:

  • Mít při návštěvě 1 jakékoli klinicky významné nálezy štěrbinové lampy, které mohou zahrnovat aktivní blefaritidu, dysfunkci meibomických žláz (MGD), zánět okraje víčka nebo aktivní oční alergie, které vyžadují terapeutickou léčbu a/nebo podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s parametry studie ;
  • být diagnostikován s probíhající oční infekcí (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo aktivním zánětem oka při návštěvě 1;
  • Noste kontaktní čočky do 7 dnů od návštěvy 1 nebo předpokládejte používání kontaktních čoček během studie;
  • Použili jste jakékoli oční kapky do 2 hodin od návštěvy 1;
  • podstoupili jste v posledních 12 měsících laserem asistovanou operaci keratomileuzy in situ (LASIK);
  • během 90 dnů od návštěvy 1 jste použili cyklosporin 0,05% nebo lifitigrast 5,0% oční roztok;
  • Absolvovat jakékoli plánované operace oka a/nebo víček během období studie nebo jakoukoli operaci oka do 6 měsíců od návštěvy 1;
  • Během studie použijte nebo předpokládejte použití dočasných zátek, které nebyly stabilní do 30 dnů od návštěvy 1;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reproxalap oční roztok (0,25 %)
Lék: Reproxalap oční roztok (0,25 %)
Oční roztok Reproxalap (0,25 %) podávaný po dobu přibližně dvanácti týdnů.
Komparátor placeba: Oční roztok ve vozidle
Lék: Oční roztok ve vozidle
Oční roztok vehikula podávaný přibližně dvanáct týdnů.
Experimentální: Oční roztok Reproxalap (0,1 %)
Lék: Oční roztok Reproxalap (0,1 %)
Oční roztok Reproxalap (0,1 %) podávaný po dobu přibližně dvanácti týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost ADX-102 na dotazníku ORA Calibra® Dissomfort & 4-Symptom pro suchost.
Časové okno: Období hodnocení účinnosti (den 1. až 85 dnů) - Posouzeno ve dnech 1., 15., 29, 57 a 85.
Změna z základního porovnání ADX-102 na vozidlo na dotazníku ORA Calibra® Dissomfort & 4-Symptom (0 = nejméně, 5 = nejvíce) pro suchost ve všech časových bodech. Intervence byla podána bilaterálně. Průměr nejmenších čtverců (standardní chyba) byla odvozena od opakované míry smíšeného modelu pro změnu od základní linie vypočtené pomocí základního skóre, návštěvy, léčby a interakce s léčbou.
Období hodnocení účinnosti (den 1. až 85 dnů) - Posouzeno ve dnech 1., 15., 29, 57 a 85.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost reproxalap na barvení lissamine green pomocí stupnice Ora Calibra®.
Časové okno: Období hodnocení účinnosti (1. den až 85. den)
Vyhodnoťte barvení reproxalap lissaminem zeleně u subjektů se syndromem suchého oka.
Období hodnocení účinnosti (1. den až 85. den)
Účinnost reproxalapu na barvení fluoresceinem pomocí stupnice Ora Calibra®.
Časové okno: Období hodnocení účinnosti (1. den až 85. den)
Vyhodnoťte fluoresceinové barvení reproxalapu u subjektů se syndromem suchého oka.
Období hodnocení účinnosti (1. den až 85. den)
Účinnost reproxalap na dobu rozpadu slzného filmu (TFBUT©).
Časové okno: Období hodnocení účinnosti (1. den až 85. den)
Vyhodnoťte dobu rozpadu slzného filmu reproxalapu u subjektů se syndromem suchého oka.
Období hodnocení účinnosti (1. den až 85. den)
Účinnost reproxalapu na oční diskomfort pomocí stupnice Ora Calibra® Ocular Discomfort.
Časové okno: Období hodnocení účinnosti (1. den až 85. den)
Vyhodnoťte příznaky reproxalapu na oční diskomfort u subjektů se syndromem suchého oka.
Období hodnocení účinnosti (1. den až 85. den)
Účinnost reproxalapu na syndrom suchého oka pomocí dotazníku Ocular Surface and Disease Index (OSDI) ©.
Časové okno: Období hodnocení účinnosti (1. den až 85. den)
Vyhodnoťte příznaky reproxalpu u subjektů se syndromem suchého oka.
Období hodnocení účinnosti (1. den až 85. den)
Účinnost reproxalapu na symptomy syndromu suchého oka pomocí stupnice hodnocení symptomů u suchého oka (SANDE).
Časové okno: Období hodnocení účinnosti (1. den až 85. den)
Vyhodnoťte příznaky suchého oka reproxalapu u subjektů se syndromem suchého oka.
Období hodnocení účinnosti (1. den až 85. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-102-DED-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit