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안구 건조증 환자에서 Reproxalap 점안액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 차량 제어, 임상 연구

2025년 1월 14일 업데이트: Aldeyra Therapeutics, Inc.

안구 건조증 환자에서 비히클과 비교한 렙살랩 점안액(0.25% 및 0.1%)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 2b상, 무작위, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 비히클 제어, 임상 연구

안구 건조증 대상자에서 비히클과 비교한 렙살랩 점안액(0.25% 및 0.1%)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 2b상, 무작위, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 비히클 제어, 임상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • The Eye Care Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Midwest Cornea Associates
    • Maine
      • Lewiston, Maine, 미국, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, 미국, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, 미국, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Total Eye Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별과 인종에 상관없이 18세 이상이어야 합니다.
  • 방문 1 이전에 적어도 6개월 동안 안구 건조증의 보고된 이력이 있음;
  • 방문 1의 6개월 이내에 안구 건조 증상에 대해 점안액을 사용하거나 사용하고자 하는 이력이 있거나;

제외 기준:

  • 활동성 안검염, 마이봄샘 기능 장애(MGD), 눈꺼풀 가장자리 염증 또는 치료를 필요로 하는 활동성 안구 알레르기를 포함할 수 있고 및/또는 조사자의 의견에 따라 연구 매개변수를 방해할 수 있는 방문 1에서 임의의 임상적으로 유의한 세극등 소견이 있음 ;
  • 진행 중인 안구 감염(세균성, 바이러스성 또는 진균성) 또는 방문 1에서 활동성 안구 염증으로 진단받거나;
  • 방문 1의 7일 이내에 콘택트 렌즈를 착용했거나 연구 동안 콘택트 렌즈를 사용할 것으로 예상됨;
  • 방문 1의 2시간 이내에 임의의 안약을 사용함;
  • 이전에 지난 12개월 이내에 레이저를 이용한 원위치 각막절삭술(LASIK) 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 방문 1의 90일 이내에 사이클로스포린 0.05% 또는 리피티그라스트 5.0% 점안액을 사용했습니다.
  • 연구 기간 동안 임의의 계획된 안구 및/또는 눈꺼풀 수술 또는 방문 1의 6개월 이내에 임의의 안구 수술을 받음;
  • 방문 1의 30일 이내에 안정적이지 않은 연구 동안 임시 누점 플러그를 사용 중이거나 사용할 것으로 예상됨;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렙살랩 점안액(0.25%)
의약품: 렙살랩 점안액(0.25%)
Reproxalap 점안액(0.25%)을 약 12주 동안 투여했습니다.
위약 비교기: 차량 안과 솔루션
의약품: 차량 안과 솔루션
약 12주 동안 비히클 점안액 투여.
실험적: 렙살랩 점안액(0.1%)
의약품: 렙살랩 점안액(0.1%)
Reproxalap 점안액(0.1%)을 약 12주 동안 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건조성을위한 ORA Calibra® 불편 함 및 4-symptom 설문지에서 ADX-102의 효능.
기간: 효능 평가 기간 (1 일 -85 일) - 1 일, 15 일, 29 일, 57 일 및 85 일에 평가되었습니다.
ORA Calibra® 불편 함 및 모든 시점에 걸쳐 건조성을 위해 ORA Calibra® 불편 함 및 4- 상징적 설문지 (0 = 최소 5 = 대부분)의 기준선 비교에서 차량으로의 변경. 중재는 양측으로 투여되었다. 최소 제곱 평균 (표준 오차)은 기준선 점수, 방문, 처리 및 방문 별 상호 작용을 사용하여 계산 된 기준선의 변화에 ​​대한 혼합 모델 반복 측정에서 도출되었습니다.
효능 평가 기간 (1 일 -85 일) - 1 일, 15 일, 29 일, 57 일 및 85 일에 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ora Calibra® 척도를 사용한 Lissamine 녹색 염색에 대한 reproxalap의 효능.
기간: 효능 평가 기간(Day 1 ~ Day 85)
안구건조증이 있는 피험자에서 reproxalap의 리사민 그린 염색을 평가합니다.
효능 평가 기간(Day 1 ~ Day 85)
Ora Calibra® 척도를 사용한 플루오레세인 염색에 대한 reproxalap의 효능.
기간: 효능 평가 기간(Day 1 ~ Day 85)
안구건조증이 있는 피험자에서 reproxalap의 플루오레세인 염색을 평가합니다.
효능 평가 기간(Day 1 ~ Day 85)
눈물막 분해 시간(TFBUT©)에 대한 레프록살랩의 효능.
기간: 효능 평가 기간(Day 1 ~ Day 85)
안구건조증 환자에서 레프록살랍의 눈물막 파괴 시간을 평가합니다.
효능 평가 기간(Day 1 ~ Day 85)
Ora Calibra® 안구 불편 척도를 사용하여 안구 불편에 대한 reproxalap의 효능.
기간: 효능 평가 기간(Day 1 ~ Day 85)
안구건조증 환자의 안구 불편에 대한 레프록살랍의 증상을 평가합니다.
효능 평가 기간(Day 1 ~ Day 85)
OSDI(Ocular Surface and Disease Index) © 설문지를 사용한 안구 건조증에 대한 reproxalap의 효능.
기간: 효능 평가 기간(Day 1 ~ Day 85)
안구건조증이 있는 피험자에서 레프록살프의 증상을 평가합니다.
효능 평가 기간(Day 1 ~ Day 85)
SANDE(Symptom Assessment in Dry Eye) 척도를 사용하여 안구 건조 증후군 증상에 대한 reproxalap의 효능.
기간: 효능 평가 기간(Day 1 ~ Day 85)
안구건조증이 있는 피험자에서 레프록살랍의 안구건조증 증상을 평가하십시오.
효능 평가 기간(Day 1 ~ Day 85)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aldeyra Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 11일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADX-102-DED-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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