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Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica Reproxalap in soggetti con malattia dell'occhio secco

14 gennaio 2025 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Uno studio clinico multicentrico, di fase 2b, randomizzato, in doppio mascheramento, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo, per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica Reproxalap (0,25% e 0,1%) rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco

Uno studio clinico multicentrico, di fase 2b, randomizzato, in doppio mascheramento, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo, per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica Reproxalap (0,25% e 0,1%) rispetto al veicolo in soggetti con malattia dell'occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • The Eye Care Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Cornea Associates
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti, 04240
        • Central Maine Eye Care
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates
      • Raynham, Massachusetts, Stati Uniti, 02767
        • Andover Eye Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Total Eye Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età di entrambi i sessi e di qualsiasi razza;
  • Avere una storia segnalata di secchezza oculare per almeno 6 mesi prima della Visita 1;
  • Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri per i sintomi dell'occhio secco entro 6 mesi dalla Visita 1;

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi risultato clinicamente significativo della lampada a fessura alla Visita 1 che può includere blefarite attiva, disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD), infiammazione del margine palpebrale o allergie oculari attive che richiedono un trattamento terapeutico e/o secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con i parametri dello studio ;
  • Essere diagnosticato con un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o un'infiammazione oculare attiva alla Visita 1;
  • Avere indossato lenti a contatto entro 7 giorni dalla Visita 1 o anticipare l'uso di lenti a contatto durante lo studio;
  • Aver utilizzato qualsiasi collirio entro 2 ore dalla Visita 1;
  • Hanno precedentemente subito un intervento chirurgico di cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) negli ultimi 12 mesi;
  • Aver utilizzato soluzione oftalmica di ciclosporina 0,05% o lifitigrast 5,0% entro 90 giorni dalla visita 1;
  • Avere interventi chirurgici oculari e / o palpebrali pianificati durante il periodo di studio o qualsiasi intervento chirurgico oculare entro 6 mesi dalla Visita 1;
  • Utilizzare o prevedere di utilizzare punctal plug temporanei durante lo studio che non sono stati stabili entro 30 giorni dalla visita 1;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%)
Droga: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%)
Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) somministrata per circa dodici settimane.
Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli
Droga: Soluzione oftalmica per veicoli
Veicolo soluzione oftalmica somministrato per circa dodici settimane.
Sperimentale: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,1%)
Droga: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,1%)
Reproxalap soluzione oftalmica (0,1%) somministrato per circa dodici settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di ADX-102 sul disagio di Ora calibra® e questionario a 4-sintomi per secchezza.
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (da 1 al giorno 85) - Valutato nei giorni 1, 15, 29, 57 e 85.
Modifica dal confronto di base di ADX-102 al veicolo sul disagio di Ora calibra® e sul questionario a 4 sintomi (0 = meno, 5 = la maggior parte) per la secchezza in tutti i punti temporali. L'intervento è stato somministrato bilateralmente. La media dei minimi quadrati (errore standard) è stato derivato da una misura ripetuta del modello mista per il cambiamento rispetto al basale calcolato usando il punteggio di base, la visita, il trattamento e l'interazione visit-by-trattamento.
Periodo di valutazione dell'efficacia (da 1 al giorno 85) - Valutato nei giorni 1, 15, 29, 57 e 85.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di reproxalap sulla colorazione con verde di lissamina utilizzando la scala Ora Calibra®.
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 85)
Valutare la colorazione verde di lissamina di reproxalap in soggetti con sindrome dell'occhio secco.
Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 85)
Efficacia di reproxalap sulla colorazione con fluoresceina utilizzando la scala Ora Calibra®.
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 85)
Valutare la colorazione con fluoresceina di reproxalap in soggetti con sindrome dell'occhio secco.
Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 85)
Efficacia di reproxalap sul tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT©).
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 85)
Valutare il tempo di rottura del film lacrimale di reproxalap nei soggetti con sindrome dell'occhio secco.
Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 85)
Efficacia di reproxalap sul disagio oculare utilizzando la scala Ora Calibra® Ocular Discomfort.
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 85)
Valutare i sintomi di reproxalap sul disagio oculare nei soggetti con sindrome dell'occhio secco.
Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 85)
Efficacia di reproxalap sulla sindrome dell'occhio secco utilizzando il questionario Ocular Surface and Disease Index (OSDI) ©.
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 85)
Valutare i sintomi di reproxalp nei soggetti con sindrome dell'occhio secco.
Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 85)
Efficacia di reproxalap sui sintomi della sindrome dell'occhio secco utilizzando la scala SANDE (Symptom Assessment in Dry Eye).
Lasso di tempo: Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 85)
Valutare i sintomi dell'occhio secco di reproxalap in soggetti con sindrome dell'occhio secco.
Periodo di valutazione dell'efficacia (dal giorno 1 al giorno 85)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADX-102-DED-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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