一项多中心、随机、双盲、平行组、车辆对照的临床研究，以评估 Reproxalap 滴眼液在干眼症患者中的安全性和有效性
2019年7月10日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
一项多中心、2b 期、随机、双盲、平行组、车辆对照的临床研究，以评估 Reproxalap 眼用溶液（0.25% 和 0.1%）与干眼症受试者相比车辆的安全性和有效性
一项多中心、2b 期、随机、双盲、平行组、车辆对照的临床研究，以评估 Reproxalap 眼用溶液（0.25% 和 0.1%）与干眼症受试者相比车辆的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、美国、06708
- The Eye Care Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46290
- Midwest Cornea Associates
-
-
Maine
-
Lewiston、Maine、美国、04240
- Central Maine Eye Care
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
-
Raynham、Massachusetts、美国、02767
- Andover Eye Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Total Eye Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，无论性别和种族；
- 在第 1 次就诊之前至少有 6 个月的干眼病史；
- 在第 1 次就诊后的 6 个月内有使用或希望使用眼药水治疗干眼症的病史；
排除标准：
- 在第 1 次就诊时有任何具有临床意义的裂隙灯发现，这些发现可能包括活动性睑缘炎、睑板腺功能障碍 (MGD)、睑缘炎症或需要治疗的活动性眼部过敏，和/或研究者认为可能会干扰研究参数;
- 在第 1 次就诊时被诊断患有持续性眼部感染（细菌、病毒或真菌）或活动性眼部炎症；
- 在第 1 次就诊后 7 天内佩戴隐形眼镜或预期在研究期间使用隐形眼镜；
- 在第 1 次就诊后 2 小时内使用过任何眼药水；
- 在过去 12 个月内曾接受过激光原位角膜磨镶术 (LASIK) 手术；
- 在第 1 次就诊后 90 天内使用过 0.05% 环孢素或 5.0% lifitigrast 滴眼液；
- 在研究期间有任何计划的眼部和/或眼睑手术或在第 1 次就诊后 6 个月内进行任何眼部手术；
- 在研究期间使用或预期使用在访问 1 后 30 天内不稳定的临时泪点塞；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Reproxalap 滴眼液 (0.25%)
|
Reproxalap 滴眼液 (0.25%) 给药约 12 周。
|
|
安慰剂比较：车用眼药水
|
车辆滴眼液给药大约十二周。
|
|
实验性的：Reproxalap 滴眼液 (0.1%)
|
Reproxalap 滴眼液 (0.1%) 给药约 12 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用不良事件查询评估 reproxalap 配方的安全性和耐受性。
大体时间：安全评估期（第 -14 天至第 85 天）
|
评估瑞普沙普制剂在干眼症患者中的安全性和耐受性。
|
安全评估期（第 -14 天至第 85 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Ora Calibra® 刻度，瑞丙沙对丽丝胺绿染色的功效。
大体时间：疗效评估期（第 1 天至第 85 天）
|
在患有干眼症的受试者中评估 reproxalap 的丽丝胺绿染色。
|
疗效评估期（第 1 天至第 85 天）
|
|
使用 Ora Calibra® 刻度，瑞普沙普对荧光素染色的功效。
大体时间：疗效评估期（第 1 天至第 85 天）
|
在患有干眼症的受试者中评估瑞普列普的荧光素染色。
|
疗效评估期（第 1 天至第 85 天）
|
|
Reproxalap 对泪膜破裂时间 (TFBUT©) 的疗效。
大体时间：疗效评估期（第 1 天至第 85 天）
|
在患有干眼症的受试者中评估瑞普沙拉普的泪膜破裂时间。
|
疗效评估期（第 1 天至第 85 天）
|
|
使用 Ora Calibra® 眼部不适量表评估瑞普沙普对眼部不适的疗效。
大体时间：疗效评估期（第 1 天至第 85 天）
|
评估瑞普沙普对干眼症患者眼部不适的症状。
|
疗效评估期（第 1 天至第 85 天）
|
|
使用眼表和疾病指数 (OSDI) © 问卷调查瑞普沙普对干眼症的疗效。
大体时间：疗效评估期（第 1 天至第 85 天）
|
在患有干眼症的受试者中评估瑞普索普的症状。
|
疗效评估期（第 1 天至第 85 天）
|
|
使用干眼症状评估 (SANDE) 量表，瑞普沙普对干眼症症状的疗效。
大体时间：疗效评估期（第 1 天至第 85 天）
|
在患有干眼症的受试者中评估瑞普沙拉普的干眼症状。
|
疗效评估期（第 1 天至第 85 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月2日
初级完成 (实际的)
2018年7月11日
研究完成 (实际的)
2018年7月11日
研究注册日期
首次提交
2018年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月10日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干眼症的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚