Un estudio de Lasmiditan en participantes ancianos sanos
8 de noviembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio para investigar los efectos cardiovasculares de Lasmiditan en sujetos ancianos sanos
Los propósitos de este estudio son evaluar el efecto de lasmiditan en la presión arterial, así como observar la cantidad de fármaco del estudio que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él en participantes sanos de edad avanzada.
También se evaluará la tolerabilidad del fármaco del estudio.
También se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.
Este estudio tomará alrededor de 11 días, sin incluir la evaluación.
Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Inc
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance Clinical Research Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado a través de la historia clínica y el examen físico.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 19,0 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas a lasmiditan, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación.
- Son personas que han recibido previamente lasmiditan.
- Tener antecedentes o hallazgos en el electrocardiograma (ECG) de bradicardia clínicamente significativa, bloqueo cardíaco, taquicardia o bradiarritmias, o tener cualquier otra anomalía en el ECG de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, aumente los riesgos asociados con participando en el estudio.
- Tener antecedentes significativos o actuales de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de medicamentos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos. la apendicectomía, la esplenectomía y la colecistectomía se consideran aceptables.
- Mostrar antecedentes de afecciones del sistema nervioso central (SNC), como accidentes cerebrovasculares, ataques isquémicos transitorios, traumatismo craneoencefálico significativo, convulsiones, infecciones del SNC, migrañas, cirugía cerebral o cualquier otra afección neurológica que, en opinión del investigador, aumente el riesgo. de participar en el estudio.
- Mostrar evidencia de enfermedad renal activa (p. enfermedad renal diabética, enfermedad renal poliquística) o tasa de filtración glomerular estimada <60 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/m²).
- Tener antecedentes de síncope, presincopía, vértigo no controlado, mareos posturales o riesgo de caídas, según lo considere clínicamente significativo el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lasmiditan 200 mg (miligramos)
Los participantes recibieron 200 mg de comprimidos de Lasmiditan por vía oral en ayunas con aproximadamente 240 (mililitros) ml de agua a temperatura ambiente en la mañana de los días 1, 3 y 5, mientras los participantes estaban sentados.
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Lasmiditán 100 mg
Los participantes recibieron 100 mg de comprimidos de Lasmiditan por vía oral en ayunas con aproximadamente 240 ml de agua a temperatura ambiente en la mañana de los días 1, 3 y 5, mientras los participantes estaban sentados.
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Administrado por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una tableta de placebo por vía oral en ayunas con aproximadamente 240 ml de agua a temperatura ambiente en la mañana de los días 1, 3 y 5, mientras los participantes estaban sentados.
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Administrado por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacodinamia: cambio desde el inicio en los valores medios horarios máximos de la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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La presión arterial sistólica (PAS) media de 24 horas se midió mediante el uso de un dispositivo de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas conectado al brazo no dominante del participante.
Las mediciones ambulatorias de la presión arterial se registraron cada 20 minutos durante el día (07:00 a 22:00 horas) y cada 30 minutos durante las horas nocturnas (22:00 a 07:00), según lo preprogramado en el dispositivo.
Para los análisis estadísticos, las horas diurnas se definieron como de 08:00 a 21:00 y las horas nocturnas se definieron como de 00:00 a 06:00.
Las medias de mínimos cuadrados (LS) se calcularon mediante el ajuste del modelo de efectos mixtos lineales para la línea de base, el tratamiento, la secuencia de tratamiento, el período, la interacción del tratamiento por punto de tiempo y un efecto aleatorio del participante.
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Línea de base hasta 24 horas después de cada administración del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de Lasmiditan
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas, posdosis
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Farmacocinética (PK): Concentración máxima (Cmax) de Lasmiditan.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas, posdosis
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) de Lasmiditan
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas, posdosis
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) de Lasmiditan.
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Predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas, posdosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17062
- H8H-MC-LAIG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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