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Eine Studie zu Lasmiditan bei gesunden älteren Teilnehmern

8. November 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Untersuchung der kardiovaskulären Wirkungen von Lasmiditan bei gesunden älteren Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Lasmiditan auf den Blutdruck zu bewerten sowie zu untersuchen, wie viel des Studienmedikaments in den Blutkreislauf gelangt und wie lange es dauert, bis der Körper es bei gesunden älteren Teilnehmern wieder ausscheidet. Die Verträglichkeit des Studienmedikaments wird ebenfalls bewertet. Es werden auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen erhoben. Diese Studie wird etwa 11 Tage dauern, ohne Screening. Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung festgestellt wird
  • Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen Body-Mass-Index (BMI) von 19,0 bis einschließlich 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen sind Allergien gegen Lasmiditan, verwandte Verbindungen oder einen der Bestandteile der Formulierung bekannt.
  • Sind Personen, die zuvor Lasmiditan erhalten haben.
  • In der Vorgeschichte oder im Elektrokardiogramm (EKG) klinisch signifikante Bradykardie, Herzblock, Tachykardie oder Brady-Arrhythmien festgestellt wurden oder eine andere Anomalie im 12-Kanal-EKG vorliegt, die nach Ansicht des Prüfarztes die damit verbundenen Risiken erhöht Teilnahme an der Studie.
  • Sie haben in der Vergangenheit oder in der Vergangenheit erhebliche Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen. Appendektomie, Splenektomie und Cholezystektomie gelten als akzeptabel.
  • Zeigen Sie eine Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems (ZNS) wie Schlaganfällen, vorübergehenden ischämischen Anfällen, schwerem Kopftrauma, Krampfanfällen, ZNS-Infektionen, Migräne, Gehirnoperationen oder anderen neurologischen Erkrankungen auf, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko erhöhen der Teilnahme an der Studie.
  • Zeigen Sie Hinweise auf eine aktive Nierenerkrankung (z. B. diabetische Nierenerkrankung, polyzystische Nierenerkrankung) oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/m²).
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Synkopen, Präsynkopien, unkontrolliertem Schwindel, Haltungsschwindel oder einem Risiko für Stürze, was vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam beurteilt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lasmiditan 200 mg (Milligramm)
Die Teilnehmer erhielten am Morgen der Tage 1, 3 und 5 im nüchternen Zustand 200 mg der Lasmiditan-Tablette oral mit etwa 240 (Milliliter) ml Wasser bei Raumtemperatur, während die Teilnehmer sitzend waren.
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY573144
Experimental: Lasmiditan 100 mg
Die Teilnehmer erhielten 100 mg Lasmiditan-Tablette oral im nüchternen Zustand mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur am Morgen der Tage 1, 3 und 5, während sich die Teilnehmer in sitzender Position befanden.
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY573144
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten am Morgen der Tage 1, 3 und 5 im nüchternen Zustand eine Placebo-Tablette oral mit etwa 240 ml Wasser bei Raumtemperatur, während die Teilnehmer sich in sitzender Position befanden.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik: Änderung der stündlichen Spitzenmittelwerte des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments
Der mittlere systolische 24-Stunden-Blutdruck (SBP) wurde mithilfe eines ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgeräts (ABPM) gemessen, das am nichtdominanten Arm des Teilnehmers angebracht war. Ambulante Blutdruckmessungen wurden alle 20 Minuten tagsüber (07:00 bis 22:00 Uhr) und alle 30 Minuten nachts (22:00 bis 07:00 Uhr) aufgezeichnet, wie im Gerät vorprogrammiert. Für statistische Analysen wurden die Tagesstunden als 08:00 bis 21:00 Uhr und die Nachtstunden als 00:00 bis 06:00 Uhr definiert. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells berechnet, das den Ausgangswert, die Behandlung, die Behandlungssequenz, den Zeitraum, die Interaktion zwischen Behandlung und Zeitpunkt und einen zufälligen Effekt des Teilnehmers bereinigte.
Ausgangswert bis 24 Stunden nach jeder Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Lasmiditan
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden, nach der Verabreichung
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Lasmiditan.
Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden, nach der Verabreichung
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Lasmiditan
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden, nach der Verabreichung
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Lasmiditan.
Vor der Verabreichung, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden, nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17062
  • H8H-MC-LAIG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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