Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lasmiditan vizsgálata egészséges idősek körében

2019. november 8. frissítette: Eli Lilly and Company

Tanulmány a Lasmiditan szív- és érrendszeri hatásairól egészséges idősek körében

Ennek a vizsgálatnak a célja a lasmiditán vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának értékelése, valamint annak vizsgálata, hogy a vizsgált gyógyszer mekkora mennyisége kerül a véráramba, és mennyi időbe telik, amíg a szervezet megszabadul tőle egészséges idős résztvevőknél. A vizsgált gyógyszer tolerálhatóságát is értékelni fogják. Az esetlegesen előforduló mellékhatásokról is információkat gyűjtünk. Ez a vizsgálat körülbelül 11 napot vesz igénybe, a szűrést nem számítva. A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül szűrésre van szükség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges férfiak vagy nőstények
  • Testtömeg-indexe (BMI) legyen 19,0-35,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²) a szűrés időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergiája a lasmiditánra, a rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére.
  • Olyan személyek, akik korábban lasmiditánt kaptak.
  • A kórelőzményében klinikailag jelentős bradycardia, szívblokk, tachy vagy brady aritmiák szerepelnek, vagy az elektrokardiogramon (EKG) kimutatták, vagy bármilyen más olyan rendellenessége van a 12 elvezetéses EKG-ban, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a részt vesz a vizsgálatban.
  • Jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességei vannak, vagy vannak jelen, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás. appendectomia, splenectomia és cholecystectomia elfogadhatónak tekinthető.
  • Mutassa be a központi idegrendszeri (CNS) állapotok történetét, mint például a stroke, átmeneti ischaemiás rohamok, jelentős fejsérülés, görcsrohamok, központi idegrendszeri fertőzések, migrén, agyműtét vagy bármely más olyan neurológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a kockázatot a vizsgálatban való részvételről.
  • Mutasson bizonyítékot aktív vesebetegségre (pl. cukorbeteg vesebetegség, policisztás vesebetegség) vagy a becsült glomeruláris filtrációs sebesség <60 milliliter/perc/1,73 négyzetméter (mL/perc/m²).
  • Előfordult már ájulás, preszinkópia, kontrollálatlan szédülés, testtartási szédülés, vagy fennáll az esés kockázata, a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lasmiditan 200 mg (milligramm)
A résztvevők 200 mg Lasmiditan tablettát kaptak szájon át, éhgyomorra, körülbelül 240 (milliliter) ml szobahőmérsékletű vízzel az 1., 3. és 5. nap reggelén, miközben a résztvevők ülő helyzetben voltak.
Drog: Lasmiditan
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • LY573144
Kísérleti: Lasmiditan 100 mg
A résztvevők 100 mg Lasmiditan tablettát kaptak szájon át, éhgyomorra, körülbelül 240 ml szobahőmérsékletű vízzel az 1., 3. és 5. nap reggelén, miközben a résztvevők ülő helyzetben voltak.
Drog: Lasmiditan
Orálisan beadva.
Más nevek:
  • LY573144
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők az 1., 3. és 5. napon reggel éhgyomorra, szájon át placebo tablettát kaptak körülbelül 240 ml szobahőmérsékletű vízzel, miközben a résztvevők ülő helyzetben voltak.
Drog: Placebo
Orálisan beadva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinamika: A szisztolés vérnyomás (SBP) óránkénti csúcsértékének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer minden egyes beadása után 24 órával
Az átlagos 24 órás szisztolés vérnyomást (SBP) a résztvevő nem domináns karjához csatlakoztatott 24 órás ambuláns vérnyomásmérő (ABPM) készülékkel mértük. Az ambuláns vérnyomásméréseket nappal (0700-2200 óra) 20 percenként, éjszaka (2200-0700) 30 percenként rögzítettük, a készülékbe előre beprogramozott módon. A statisztikai elemzésekhez a napi órákat 0800 és 2100 között, az éjszakai órákat pedig 0000 és 06:00 között határozták meg. A legkisebb négyzetek (LS) átlagát lineáris vegyes hatásmodellel számítottuk ki, korrigálva az alapvonalat, a kezelést, a kezelési sorrendet, az időszakot, a kezelést időpont-kölcsönhatás alapján, és a résztvevő véletlenszerű hatását.
Kiindulási állapot a vizsgált gyógyszer minden egyes beadása után 24 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Lasmiditan maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 óra, adagolás után
Farmakokinetika (PK): Lasmiditan maximális koncentrációja (Cmax).
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 óra, adagolás után
PK: A Lasmiditan koncentráció-idő görbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-∞])
Időkeret: Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 óra, adagolás után
PK: A Lasmiditan koncentrációja az idő függvényében görbe alatti terület nullától végtelenig (AUC[0-∞]).
Adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 óra, adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17062
  • H8H-MC-LAIG (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel