Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lasmiditan hos raske ældre deltagere

8. november 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse til at undersøge de kardiovaskulære virkninger af Lasmiditan hos raske ældre forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​lasmiditan på blodtrykket, samt at se på mængden af ​​undersøgelsesmiddel, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det hos raske ældre deltagere. Tolerabiliteten af ​​undersøgelseslægemidlet vil også blive evalueret. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger. Denne undersøgelse vil tage omkring 11 dage, eksklusive screening. Screening er påkrævet inden for 28 dage før studiets start.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde mænd eller kvinder, som bestemt gennem sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 19,0 til 35,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive, på screeningstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte allergier over for lasmiditan, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringen.
  • Er personer, der tidligere har fået lasmiditan.
  • Har en anamnese med eller elektrokardiogram (EKG) fund af klinisk signifikant bradykardi, hjerteblokade, tachy- eller bradyarytmier, eller har nogen anden abnormitet i 12-aflednings-EKG'et, der efter investigatorens opfattelse øger risikoen forbundet med deltager i undersøgelsen.
  • Har en betydelig historie med eller nuværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data. appendektomi, splenektomi og kolecystektomi anses for at være acceptable.
  • Vis en historie med tilstande i centralnervesystemet (CNS) såsom slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, betydelige hovedtraumer, kramper, CNS-infektioner, migræne, hjernekirurgi eller andre neurologiske tilstande, der efter investigatorens mening øger risikoen at deltage i undersøgelsen.
  • Vis tegn på aktiv nyresygdom (f. diabetisk nyresygdom, polycystisk nyresygdom) eller estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/m²).
  • Har en historie med synkope, præsynkopi, ukontrolleret vertigo, postural svimmelhed eller risiko for fald, som vurderet til at være klinisk signifikant af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lasmiditan 200 mg (milligram)
Deltagerne modtog 200 mg Lasmiditan tablet oralt i fastende tilstand med ca. 240 (milliliter) ml stuetemperatur vand om morgenen på dag 1, 3 og 5, mens deltagerne var i siddende stilling.
Medicin: Lasmiditan
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY573144
Eksperimentel: Lasmiditan 100 mg
Deltagerne modtog 100 mg Lasmiditan tablet oralt i fastende tilstand med ca. 240 ml stuetemperatur vand om morgenen på dag 1, 3 og 5, mens deltagerne var i siddende stilling.
Medicin: Lasmiditan
Indgives oralt.
Andre navne:
  • LY573144
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebotablet oralt i fastende tilstand med ca. 240 ml stuetemperatur vand om morgenen på dag 1, 3 og 5, mens deltagerne var i siddende stilling.
Medicin: Placebo
Indgives oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik: Ændring fra baseline i maksimale timemiddelværdier for systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline til og med 24 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet
Gennemsnitligt 24-timers systolisk blodtryk (SBP) blev målt ved at bruge en 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) enhed fastgjort til deltagerens ikke-dominante arm. Ambulatoriske blodtryksmålinger blev registreret hvert 20. minut i dagtimerne (kl. 07.00 til 22.00) og hvert 30. minut i nattetimerne (22.00 til 07.00), som forprogrammeret i enheden. Til statistiske analyser blev døgntimer defineret som 0800 til 2100, og natlige timer blev defineret som 0000 til 0600. Mindste kvadraters (LS)-middelværdier blev beregnet ved hjælp af lineær blandet effektmodel, der justerede for baseline, behandling, behandlingssekvens, periode, behandling efter interaktion med tidspunkt og en tilfældig effekt af deltageren.
Baseline til og med 24 timer efter hver administration af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Lasmiditan
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer, efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Lasmiditan.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer, efter dosis
PK: Areal under koncentration versus tid-kurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) for Lasmiditan
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer, efter dosis
PK: Areal under Koncentration Versus Time-kurven fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) for Lasmiditan.
Før dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer, efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17062
  • H8H-MC-LAIG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner