Uno studio di Lasmiditan in partecipanti anziani sani
8 novembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio per indagare gli effetti cardiovascolari di Lasmiditan in soggetti anziani sani
Gli scopi di questo studio sono valutare l'effetto del lasmiditan sulla pressione sanguigna, nonché esaminare la quantità di farmaco in studio che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene nei partecipanti anziani sani.
Verrà inoltre valutata la tollerabilità del farmaco in studio.
Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi.
Questo studio richiederà circa 11 giorni, escluso lo screening.
Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Covance Clinical Research Inc
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Covance Clinical Research Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi, al momento dello screening.
Criteri di esclusione:
- Avere allergie note a lasmiditan, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione.
- Sono persone che hanno precedentemente ricevuto lasmiditan.
- Avere una storia di, o risultati elettrocardiografici (ECG) di bradicardia clinicamente significativa, blocco cardiaco, tachicardia o bradiaritmie, o avere qualsiasi altra anomalia nell'ECG a 12 derivazioni che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati a partecipando allo studio.
- Avere una storia significativa o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati. appendicectomia, splenectomia e colecistectomia sono considerate accettabili.
- Mostrare una storia di condizioni del sistema nervoso centrale (SNC) come ictus, attacchi ischemici transitori, trauma cranico significativo, convulsioni, infezioni del SNC, emicranie, interventi chirurgici al cervello o qualsiasi altra condizione neurologica che, a parere dello sperimentatore, aumenta il rischio di partecipazione allo studio.
- Mostra evidenza di malattia renale attiva (ad es. malattia renale diabetica, malattia renale policistica) o velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/m²).
- Avere una storia di sincope, presincope, vertigine incontrollata, vertigini posturali o a rischio di cadute, come giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lasmiditan 200 mg (milligrammi)
I partecipanti hanno ricevuto 200 mg di compresse di Lasmiditan per via orale a digiuno con circa 240 (millilitri) ml di acqua a temperatura ambiente la mattina dei giorni 1, 3 e 5, mentre i partecipanti erano in posizione seduta.
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Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Lasmidit 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto 100 mg di compresse di Lasmiditan per via orale a digiuno con circa 240 ml di acqua a temperatura ambiente la mattina dei giorni 1, 3 e 5, mentre i partecipanti erano in posizione seduta.
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Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse di placebo per via orale a digiuno con circa 240 ml di acqua a temperatura ambiente al mattino dei giorni 1, 3 e 5, mentre i partecipanti erano in posizione seduta.
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Somministrato per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacodinamica: variazione rispetto al basale dei valori medi orari di picco della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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La pressione arteriosa sistolica media (SBP) nelle 24 ore è stata misurata utilizzando un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale (ABPM) nelle 24 ore collegato al braccio non dominante del partecipante.
Le misurazioni ambulatoriali della pressione sanguigna sono state registrate ogni 20 minuti durante il giorno (dalle 07:00 alle 22:00) e ogni 30 minuti durante le ore notturne (dalle 22:00 alle 07:00), come preprogrammato nel dispositivo.
Per le analisi statistiche, le ore diurne sono state definite dalle 08:00 alle 21:00 e le ore notturne sono state definite dalle 00:00 alle 06:00.
Le medie dei minimi quadrati (LS) sono state calcolate utilizzando il modello di effetti misti lineari aggiustando per linea di base, trattamento, sequenza di trattamento, periodo, trattamento in base all'interazione del punto temporale e un effetto casuale del partecipante.
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Basale fino a 24 ore dopo ogni somministrazione del farmaco oggetto dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Lasmiditan
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore, post-dose
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Lasmiditan.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore, post-dose
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PK: Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) di Lasmiditan
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore, post-dose
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PK: Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) di Lasmiditan.
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Pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore, post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
13 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
13 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17062
- H8H-MC-LAIG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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