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Une étude sur le lasmiditan chez des participants âgés en bonne santé

8 novembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude pour étudier les effets cardiovasculaires du lasmiditan chez des sujets âgés en bonne santé

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'effet du lasmiditan sur la pression artérielle, ainsi que d'examiner la quantité de médicament à l'étude qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser chez les participants âgés en bonne santé. La tolérabilité du médicament à l'étude sera également évaluée. Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront également collectées. Cette étude prendra environ 11 jours, sans compter le dépistage. Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des hommes ou des femmes manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 19,0 à 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus, au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des allergies connues au lasmiditan, à des composés apparentés ou à tout composant de la formulation.
  • Sont des personnes qui ont déjà reçu du lasmiditan.
  • Avoir des antécédents ou des résultats d'électrocardiogramme (ECG) de bradycardie cliniquement significative, de bloc cardiaque, d'arythmie tachy ou brady, ou avoir toute autre anomalie dans l'ECG à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à participant à l'étude.
  • Avoir des antécédents significatifs ou actuels de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables de modifier de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ; ou d'interférer avec l'interprétation des données. l'appendicectomie, la splénectomie et la cholécystectomie sont considérées comme acceptables.
  • Présenter des antécédents d'affections du système nerveux central (SNC) telles que des accidents vasculaires cérébraux, des accidents ischémiques transitoires, des traumatismes crâniens importants, des convulsions, des infections du SNC, des migraines, une chirurgie cérébrale ou toute autre affection neurologique qui, de l'avis de l'investigateur, augmente le risque de participer à l'étude.
  • Présenter des signes de maladie rénale active (par ex. néphropathie diabétique, polykystose rénale) ou taux de filtration glomérulaire estimé < 60 millilitres par minute par 1,73 mètre carré (mL/min/m²).
  • Avoir des antécédents de syncope, de présyncopie, de vertiges incontrôlés, d'étourdissements posturaux ou à risque de chutes, jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lasmiditan 200 mg (milligrammes)
Les participants ont reçu 200 mg de comprimé de Lasmiditan par voie orale à jeun avec environ 240 (millilitres) ml d'eau à température ambiante le matin des jours 1, 3 et 5, alors que les participants étaient en position assise.
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY573144
Expérimental: Lasmiditan 100 mg
Les participants ont reçu 100 mg de comprimé de Lasmiditan par voie orale à jeun avec environ 240 ml d'eau à température ambiante le matin des jours 1, 3 et 5, alors que les participants étaient en position assise.
Médicament: Lasmiditan
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY573144
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un comprimé placebo par voie orale à jeun avec environ 240 ml d'eau à température ambiante le matin des jours 1, 3 et 5, alors que les participants étaient en position assise.
Médicament: Placebo
Administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacodynamique : changement par rapport au départ des valeurs moyennes horaires maximales de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 24 heures après chaque administration du médicament à l'étude
La pression artérielle systolique (PAS) moyenne sur 24 heures a été mesurée à l'aide d'un dispositif de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (PAPA) sur 24 heures fixé au bras non dominant du participant. Les mesures ambulatoires de la pression artérielle ont été enregistrées toutes les 20 minutes pendant la journée (0700 à 2200 heures) et toutes les 30 minutes pendant les heures nocturnes (2200 à 0700), comme préprogrammé dans l'appareil. Pour les analyses statistiques, les heures diurnes ont été définies comme 0800 à 2100 et les heures nocturnes ont été définies comme 0000 à 0600. Les moyennes des moindres carrés (LS) ont été calculées à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes ajusté en fonction de la ligne de base, du traitement, de la séquence de traitement, de la période, du traitement par interaction dans le temps et d'un effet aléatoire du participant.
Ligne de base jusqu'à 24 heures après chaque administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de Lasmiditan
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures, postdose
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de Lasmiditan.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures, postdose
PK : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du lasmiditan
Délai: Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures, postdose
PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du Lasmiditan.
Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures, postdose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17062
  • H8H-MC-LAIG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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