Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование лазмидитана у здоровых пожилых людей

8 ноября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование по изучению сердечно-сосудистых эффектов лазмидитана у здоровых пожилых людей

Целями этого исследования являются оценка влияния лазмидитана на кровяное давление, а также изучение количества исследуемого препарата, попадающего в кровоток, и того, сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него у здоровых пожилых участников. Также будет оцениваться переносимость исследуемого препарата. Также будет собираться информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть. Это исследование займет около 11 дней, не считая скрининга. Скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Являются ли явно здоровыми мужчинами или женщинами, что определяется на основе истории болезни и медицинского осмотра
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга.

Критерий исключения:

  • Имеют известные аллергии на лазмидитан, родственные соединения или любые компоненты препарата.
  • Это лица, ранее получавшие лазмидитан.
  • Иметь в анамнезе или на электрокардиограмме (ЭКГ) клинически значимую брадикардию, сердечную блокаду, тахикардию или брадиаритмии, или иметь любые другие отклонения на ЭКГ в 12 отведениях, которые, по мнению исследователя, повышают риск, связанный с участие в исследовании.
  • Иметь в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, почечные, желудочно-кишечные, эндокринные, гематологические или неврологические расстройства, способные значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных. аппендэктомия, спленэктомия и холецистэктомия считаются приемлемыми.
  • Показать историю заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), таких как инсульты, транзиторные ишемические атаки, серьезная травма головы, судороги, инфекции ЦНС, мигрени, операции на головном мозге или любые другие неврологические состояния, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск участия в исследовании.
  • Покажите признаки активного заболевания почек (например, диабетическая болезнь почек, поликистоз почек) или расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 миллилитров в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/м²).
  • Иметь в анамнезе обмороки, предобморочные состояния, неконтролируемое головокружение, постуральное головокружение или риск падений, что оценивается исследователем как клинически значимое.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ласмидитан 200 мг (миллиграмм)
Участники получали 200 мг таблетки ласмидитана перорально натощак, запивая приблизительно 240 (миллилитров) мл воды комнатной температуры утром в дни 1, 3 и 5, в то время как участники находились в сидячем положении.
Лекарство: Ласмидитан
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY573144
Экспериментальный: Ласмидитан 100 мг
Участники получали 100 мг таблетки ласмидитана перорально натощак с примерно 240 мл воды комнатной температуры утром в дни 1, 3 и 5, когда участники находились в сидячем положении.
Лекарство: Ласмидитан
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY573144
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали таблетку плацебо перорально натощак с примерно 240 мл воды комнатной температуры утром в дни 1, 3 и 5, когда участники находились в сидячем положении.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамика: изменение по сравнению с исходным уровнем пиковых среднечасовых значений систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 часа после каждого введения исследуемого препарата
Среднее 24-часовое систолическое артериальное давление (САД) измеряли с помощью устройства для 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД), прикрепленного к недоминантной руке участника. Измерения амбулаторного артериального давления регистрировались каждые 20 минут в дневное время (с 07:00 до 22:00) и каждые 30 минут в ночное время (с 22:00 до 07:00), как было запрограммировано в устройстве. Для статистического анализа дневные часы определялись с 08:00 до 21:00, а ночные часы — с 00:00 до 06:00. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием линейной модели смешанных эффектов с поправкой на исходный уровень, лечение, последовательность лечения, период, лечение по взаимодействию в момент времени и случайный эффект участника.
Исходный уровень через 24 часа после каждого введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax) лазмидитана
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов, постдоза
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax) лазмидитана.
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов, постдоза
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) ласмидитана
Временное ограничение: До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов, постдоза
PK: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) ласмидитана.
До дозы, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов, постдоза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17062
  • H8H-MC-LAIG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться