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건강한 노인 참가자의 라스미디탄 연구

2019년 11월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 노인을 대상으로 라스미디탄의 심혈관 효과를 조사하기 위한 연구

이 연구의 목적은 혈압에 대한 라스미디탄의 효과를 평가하고, 혈류에 들어가는 연구 약물의 양과 건강한 노인 참가자에서 신체가 약물을 제거하는 데 걸리는 시간을 살펴보는 것입니다. 연구 약물의 내약성 또한 평가될 것입니다. 발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집됩니다. 이 연구는 스크리닝을 포함하지 않고 약 11일이 소요됩니다. 연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력 및 신체 검사를 통해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성입니다.
  • 검사 당시 체질량 지수(BMI)가 19.0~35.0kg/m²(제곱미터당 킬로그램)이어야 합니다.

제외 기준:

  • 라스미디탄, 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 이전에 라스미디탄을 투여받은 사람입니다.
  • 임상적으로 유의한 서맥, 심장 차단, 빈맥 또는 서맥성 부정맥의 병력 또는 심전도(ECG) 소견이 있거나 조사관의 의견에 따라 12-리드 ECG의 다른 이상이 있는 경우 연구에 참여.
  • 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 중대한 병력이 있거나 현재 있습니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다. 충수 절제술, 비장 절제술 및 담낭 절제술은 허용되는 것으로 간주됩니다.
  • 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심각한 두부 외상, 발작, CNS 감염, 편두통, 뇌 수술 또는 조사관의 의견에 따라 위험을 증가시키는 기타 신경학적 상태와 같은 중추신경계(CNS) 상태의 병력을 보여줍니다. 연구에 참여하는 것.
  • 활동성 신장 질환의 증거를 보여줍니다(예: 당뇨병성 신장 질환, 다낭성 신장 질환) 또는 예상 사구체 여과율 <60m2/1.73m2(mL/min/m²).
  • 연구자가 임상적으로 중요하다고 판단한 실신, 실신 전, 조절되지 않는 현기증, 자세 현기증의 병력이 있거나 넘어질 위험이 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라스미디탄 200mg(밀리그램)
참가자는 1일, 3일 및 5일 아침에 참가자가 앉은 자세로 약 240(밀리리터) mL의 실온수와 함께 공복 상태에서 200 mg의 라스미디탄 정제를 구두로 받았습니다.
의약품: 라스미디탄
구두로 관리.
다른 이름들:
  • LY573144
실험적: 라스미디탄 100mg
참가자는 1일, 3일 및 5일 아침에 참가자가 앉은 자세로 약 240mL의 실온수와 함께 공복 상태에서 라스미디탄 정제 100mg을 경구로 받았습니다.
의약품: 라스미디탄
구두로 관리.
다른 이름들:
  • LY573144
위약 비교기: 위약
참가자들은 앉은 자세로 1, 3, 5일차 아침에 약 240mL의 실온수와 함께 공복 상태에서 경구로 위약 정제를 받았습니다.
의약품: 위약
구두로 관리.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학: 수축기 혈압(SBP)의 최고 시간당 평균값의 기준선으로부터의 변화
기간: 각 연구 약물 투여 후 기준선에서 24시간까지
평균 24시간 수축기 혈압(SBP)은 참가자의 비우세 팔에 부착된 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM) 장치를 사용하여 측정되었습니다. 외래 혈압 측정은 장치에 사전 프로그래밍된 대로 낮 시간(0700~2200시간)에는 20분마다, 밤 시간(2200~0700시간)에는 30분마다 기록되었습니다. 통계분석을 위해 주간시간은 0800~2100으로 정의하고 야간시간은 0000~0600으로 정의하였다. 최소 제곱(LS) 평균은 기준선, 치료, 치료 순서, 기간, 시점 상호 작용에 의한 치료 및 참가자의 무작위 효과를 조정하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 계산되었습니다.
각 연구 약물 투여 후 기준선에서 24시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 라스미디탄의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
약동학(PK): 라스미디탄의 최대 농도(Cmax).
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
PK: 라스미디탄의 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-∞])
기간: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간
PK: Lasmiditan의 0에서 무한대(AUC[0-∞])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 영역.
투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17062
  • H8H-MC-LAIG (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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