健康な高齢者の参加者におけるラスミディタンの研究
2019年11月8日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な高齢者におけるラスミディタンの心血管への影響を調査する研究
この研究の目的は、血圧に対するラスミディタンの効果を評価すること、また健康な高齢者の参加者において血流に入る治験薬の量と体から除去されるまでにどれくらいの時間がかかるかを調べることです。
研究薬の忍容性も評価されます。
発生する可能性のある副作用に関する情報も収集されます。
この研究にはスクリーニングを除いて約 11 日間かかります。
研究開始前28日以内にスクリーニングが必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴と身体検査によって判断された、明らかに健康な男性または女性である
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 19.0 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること。
除外基準:
- ラスミディタン、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある。
- 以前にラスミディタンの投与を受けたことのある人。
- -臨床的に重大な徐脈、心臓ブロック、頻脈または徐脈の不整脈の病歴または心電図（ECG）所見がある、または治験責任医師の見解では、12誘導ECGに関連するリスクを高めると考えられるその他の異常がある。研究に参加している。
- 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の重大な既往歴または現在がある。研究薬を服用する際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨げる可能性があります。 虫垂切除術、脾臓摘出術、胆嚢摘出術は許容されると考えられます。
- 脳卒中、一過性脳虚血発作、重大な頭部外傷、発作、CNS感染症、片頭痛、脳手術、またはリスクを高めると研究者が判断したその他の神経学的症状などの中枢神経系（CNS）症状の病歴を示す研究に参加することについて。
- 活動性腎疾患の証拠を示す（例： 糖尿病性腎疾患、多発性嚢胞腎）、または推定糸球体濾過量が 1.73 平方メートルあたり 1 分あたり 60 ミリリットル未満（mL/min/m2）。
- -研究者によって臨床的に重大であると判断された、失神、失神前検査、制御不能なめまい、立ちくらみ、または転倒の危険性の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラスミディタン 200 mg (ミリグラム)
参加者は、1日目、3日目、5日目の朝、絶食状態で座位でラスミディタン錠200mgを室温の水約240（ミリリットル）とともに経口摂取しました。
|
経口投与。
他の名前：
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実験的：ラスミディタン 100mg
参加者は、1日目、3日目、5日目の朝、絶食状態で、座位でラスミディタン錠100 mgを室温の水約240 mLとともに経口摂取しました。
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経口投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目、3日目、5日目の朝に絶食状態で、座った姿勢で約240mLの室温の水とともにプラセボ錠剤を経口摂取しました。
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経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬力学: 収縮期血圧 (SBP) のピーク時間平均値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治験薬の各投与後24時間まで
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平均 24 時間収縮期血圧 (SBP) は、参加者の非利き腕に取り付けられた 24 時間携帯型血圧モニタリング (ABPM) 装置を使用して測定されました。
外来血圧測定は、装置に事前にプログラムされているように、日中 (07:00 ～ 22:00) は 20 分ごと、夜間 (22:00 ～ 07:00) は 30 分ごとに記録されました。
統計分析では、日中の時間は 08:00 から 21:00 として定義され、夜間の時間は 00:00 から 06:00 として定義されました。
最小二乗法（LS）平均は、ベースライン、治療、治療順序、期間、時点相互作用による治療、および参加者のランダム効果を調整した線形混合効果モデルを使用して計算されました。
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ベースラインから治験薬の各投与後24時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK): ラスミディタンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48時間後、投与後
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薬物動態 (PK): ラスミディタンの最大濃度 (Cmax)。
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投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48時間後、投与後
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PK: ラスミディタンのゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-∞])
時間枠：投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48時間後、投与後
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PK: ラスミディタンのゼロから無限大までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC[0-∞])。
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投与前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36、48時間後、投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月25日
一次修了 (実際)
2018年4月13日
研究の完了 (実際)
2018年4月13日
試験登録日
最初に提出
2018年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月16日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月8日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17062
- H8H-MC-LAIG (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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