Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Lasmiditan hos friske eldre deltakere

8. november 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En studie for å undersøke de kardiovaskulære effektene av Lasmiditan hos friske eldre personer

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av lasmiditan på blodtrykket, samt å se på mengden studiemedisin som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det hos friske eldre deltakere. Toleransen til studiemedikamentet vil også bli evaluert. Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn. Denne studien vil ta omtrent 11 dager, ikke inkludert screening. Screening er nødvendig innen 28 dager før studiestart.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er åpenlyst friske menn eller kvinner, som bestemt gjennom medisinsk historie og fysisk undersøkelse
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 19,0 til 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjente allergier mot lasmiditan, beslektede forbindelser eller noen komponenter i formuleringen.
  • Er personer som tidligere har fått lasmiditan.
  • Har en historie med, eller elektrokardiogram (EKG) funn av, klinisk signifikant bradykardi, hjerteblokk, tachy eller brady arytmier, eller har andre abnormiteter i 12-avlednings EKG som, etter utrederens oppfatning, øker risikoen forbundet med deltar i studien.
  • Har betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data. appendektomi, splenektomi og kolecystektomi anses som akseptable.
  • Vis en historie med tilstander i sentralnervesystemet (CNS) som slag, forbigående iskemiske angrep, betydelige hodetraumer, anfall, CNS-infeksjoner, migrene, hjernekirurgi eller andre nevrologiske tilstander som, etter etterforskerens mening, øker risikoen å delta i studien.
  • Vis tegn på aktiv nyresykdom (f.eks. diabetisk nyresykdom, polycystisk nyresykdom) eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 milliliter per minutt per 1,73 kvadratmeter (mL/min/m²).
  • Har en historie med synkope, presynkopi, ukontrollert vertigo, postural svimmelhet eller risiko for fall, som vurderes å være klinisk signifikant av utrederen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lasmiditan 200 mg (milligram)
Deltakerne fikk 200 mg Lasmiditan tablett oralt i fastende tilstand med omtrent 240 (milliliter) ml romtemperatur vann om morgenen på dag 1, 3 og 5, mens deltakerne var i sittende stilling.
Legemiddel: Lasmiditan
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY573144
Eksperimentell: Lasmiditan 100 mg
Deltakerne fikk 100 mg Lasmiditan tablett oralt i fastende tilstand med omtrent 240 ml romtemperatur vann om morgenen på dag 1, 3 og 5, mens deltakerne var i sittende stilling.
Legemiddel: Lasmiditan
Administrert oralt.
Andre navn:
  • LY573144
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebotabletter oralt i fastende tilstand med omtrent 240 ml romtemperaturvann om morgenen på dag 1, 3 og 5, mens deltakerne var i sittende stilling.
Legemiddel: Placebo
Administrert oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk: Endring fra baseline i maksimale timemiddelverdier av systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Baseline til og med 24 timer etter hver administrering av studiemedikamentet
Gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk (SBP) ble målt ved å bruke en 24-timers ambulatorisk blodtrykksmåling (ABPM) enhet festet til deltakerens ikke-dominante arm. Ambulatoriske blodtrykksmålinger ble registrert hvert 20. minutt på dagtid (kl. 07.00 til 22.00) og hvert 30. minutt i løpet av nattetimer (22.00 til 07.00), som forhåndsprogrammert i enheten. For statistiske analyser ble døgntimer definert som 0800 til 2100 og natttimer ble definert som 0000 til 0600. Minste kvadraters (LS)-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke lineær blandede effektmodell som justerer for baseline, behandling, behandlingssekvens, periode, behandling etter interaksjon med tidspunkt og en tilfeldig effekt av deltaker.
Baseline til og med 24 timer etter hver administrering av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Lasmiditan
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer, etter dose
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Lasmiditan.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer, etter dose
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) til Lasmiditan
Tidsramme: Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer, etter dose
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) til Lasmiditan.
Førdose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer, etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17062
  • H8H-MC-LAIG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere