Lasmiditan 在健康老年参与者中的研究
2019年11月8日 更新者：Eli Lilly and Company
一项研究 Lasmiditan 对健康老年受试者心血管影响的研究
本研究的目的是评估 lasmiditan 对血压的影响，以及观察进入血液的研究药物的量以及健康老年参与者身体需要多长时间才能将其清除。
还将评估研究药物的耐受性。
还将收集有关可能发生的任何副作用的信息。
这项研究大约需要 11 天，不包括筛选。
需要在研究开始前 28 天内进行筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过病史和体格检查确定是明显健康的男性或女性
- 筛选时的体重指数 (BMI) 为 19.0 至 35.0 千克每平方米 (kg/m²)，包括端值。
排除标准：
- 已知对 lasmiditan、相关化合物或制剂的任何成分过敏。
- 是以前接受过 lasmiditan 的人。
- 有临床意义的心动过缓、心脏传导阻滞、心动过速或缓慢性心律失常的病史或心电图 (ECG) 结果，或 12 导联 ECG 有任何其他异常，研究者认为这些异常会增加与参与研究。
- 有显着的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经系统疾病史或当前能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释。 阑尾切除术、脾切除术和胆囊切除术被认为是可以接受的。
- 显示中枢神经系统 (CNS) 病史，例如中风、短暂性脑缺血发作、严重的头部外伤、癫痫发作、CNS 感染、偏头痛、脑部手术或研究者认为会增加风险的任何其他神经系统病症参与研究。
- 显示活动性肾脏疾病的证据（例如 糖尿病肾病、多囊肾病）或估计肾小球滤过率 <60 毫升每分钟每 1.73 平方米（毫升/分钟/平方米）。
- 有晕厥、先兆性晕厥、不受控制的眩晕、姿势性头晕或有跌倒风险的病史，由研究者判断为具有临床意义。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Lasmiditan 200 毫克（毫克）
在第 1 天、第 3 天和第 5 天的早晨，当参与者处于坐姿时，参与者在禁食状态下口服 200 mg Lasmiditan 片剂并加入约 240（毫升）mL 室温水。
|
口服给药。
其他名称：
|
|
实验性的：拉米地坦 100 毫克
在第 1 天、第 3 天和第 5 天的早晨，参与者在禁食状态下口服 100 mg Lasmiditan 片剂，并加入约 240 mL 室温水，同时参与者处于坐姿。
|
口服给药。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
在第 1 天、第 3 天和第 5 天的早晨，参与者在禁食状态下用约 240 mL 室温水口服安慰剂片剂，同时参与者处于坐姿。
|
口服给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药效学：收缩压 (SBP) 每小时峰值平均值相对于基线的变化
大体时间：基线至每次研究药物给药后 24 小时
|
平均 24 小时收缩压 (SBP) 是通过使用连接到参与者非优势手臂的 24 小时动态血压监测 (ABPM) 设备测量的。
动态血压测量值在白天（0700 至 2200 时）每 20 分钟记录一次，在夜间（2200 至 0700 时）每 30 分钟记录一次，如设备中的预编程。
对于统计分析，昼夜时间定义为 0800 至 2100，夜间时间定义为 0000 至 0600。
最小二乘法 (LS) 均值是使用线性混合效应模型计算的，该模型针对基线、治疗、治疗顺序、周期、时间点相互作用的治疗以及参与者的随机效应进行了调整。
|
基线至每次研究药物给药后 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学 (PK)：Lasmiditan 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时，给药后
|
药代动力学 (PK)：Lasmiditan 的最大浓度 (Cmax)。
|
给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时，给药后
|
|
PK：Lasmiditan 从零到无穷大 (AUC[0-∞]) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时，给药后
|
PK：Lasmiditan 从零到无穷大 (AUC[0-∞]) 的浓度与时间曲线下的面积。
|
给药前、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24、36 和 48 小时，给药后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月25日
初级完成 (实际的)
2018年4月13日
研究完成 (实际的)
2018年4月13日
研究注册日期
首次提交
2018年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月16日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月8日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
-
Mila (bMotion Technologies)完全的