Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Lasmiditan hos friska äldre deltagare

8 november 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie för att undersöka de kardiovaskulära effekterna av Lasmiditan hos friska äldre personer

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av lasmiditan på blodtrycket, samt att titta på mängden studieläkemedel som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det hos friska äldre deltagare. Studieläkemedlets tolerabilitet kommer också att utvärderas. Information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer också att samlas in. Denna studie kommer att ta cirka 11 dagar, exklusive screening. Screening krävs inom 28 dagar innan studiens start.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är öppet friska män eller kvinnor, vilket fastställs genom medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 19,0 till 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, vid tidpunkten för screening.

Exklusions kriterier:

  • Har känd allergi mot lasmiditan, besläktade föreningar eller andra komponenter i formuleringen.
  • Är personer som tidigare har fått lasmiditan.
  • Har en historia av, eller elektrokardiogram (EKG) fynd av, kliniskt signifikant bradykardi, hjärtblock, tachy eller brady arytmier, eller har någon annan abnormitet i 12-avlednings-EKG som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna förknippade med deltar i studien.
  • Har en betydande historia av eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar studiemedicinen; eller att störa tolkningen av data. appendektomi, splenektomi och kolecystektomi anses vara acceptabla.
  • Visa en historia av tillstånd i centrala nervsystemet (CNS) såsom stroke, övergående ischemiska attacker, betydande huvudtrauma, kramper, CNS-infektioner, migrän, hjärnkirurgi eller andra neurologiska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, ökar risken att delta i studien.
  • Visa tecken på aktiv njursjukdom (t.ex. diabetisk njursjukdom, polycystisk njursjukdom) eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/m²).
  • Har en historia av synkope, presynkopi, okontrollerad yrsel, postural yrsel eller risk för fall, som bedömts vara kliniskt signifikant av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lasmiditan 200 mg (milligram)
Deltagarna fick 200 mg Lasmiditan tablett oralt i fastande tillstånd med cirka 240 (milliliter) ml rumstempererat vatten på morgonen dag 1, 3 och 5, medan deltagarna var i sittande läge.
Läkemedel: Lasmiditan
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY573144
Experimentell: Lasmiditan 100 mg
Deltagarna fick 100 mg Lasmiditan tablett oralt i fastande tillstånd med cirka 240 ml rumstempererat vatten på morgonen dag 1, 3 och 5, medan deltagarna var i sittande läge.
Läkemedel: Lasmiditan
Administreras oralt.
Andra namn:
  • LY573144
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebotabletter oralt i fastande tillstånd med cirka 240 ml rumstempererat vatten på morgonen dag 1, 3 och 5, medan deltagarna var i sittande läge.
Läkemedel: Placebo
Administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamik: Förändring från baslinjen i högsta timmedelvärden för systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: Baslinje till och med 24 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet
Genomsnittligt 24-timmars systoliskt blodtryck (SBP) mättes med hjälp av en 24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) enhet fäst till deltagarens icke-dominanta arm. Ambulatoriska blodtrycksmätningar registrerades var 20:e minut under dagtid (0700 till 2200 timmar) och var 30:e minut under nattetid (2200 till 0700), som förprogrammerats i enheten. För statistiska analyser definierades dygnets timmar som 0800 till 2100 och natttimmar definierades som 0000 till 0600. Medelvärden för minsta kvadrater (LS) beräknades med hjälp av en linjär modell med blandade effekter som justerade för baslinje, behandling, behandlingssekvens, period, behandling efter tidpunktsinteraktion och en slumpmässig effekt av deltagare.
Baslinje till och med 24 timmar efter varje administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av Lasmiditan
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar, efter dos
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av Lasmiditan.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar, efter dos
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för Lasmiditan
Tidsram: Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar, efter dos
PK: Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för Lasmiditan.
Fördos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 och 48 timmar, efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17062
  • H8H-MC-LAIG (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera