Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lasmiditanu u zdrowych osób w podeszłym wieku

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie mające na celu zbadanie wpływu lasmiditanu na układ sercowo-naczyniowy u zdrowych osób w podeszłym wieku

Celem tego badania jest ocena wpływu lasmiditanu na ciśnienie krwi, a także przyjrzenie się ilości badanego leku, która dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go u zdrowych osób w podeszłym wieku. Oceniona zostanie również tolerancja badanego leku. Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych. To badanie zajmie około 11 dni, nie licząc badań przesiewowych. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 19,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znane alergie na lasmiditan, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu.
  • Czy osoby, które wcześniej otrzymywały lasmiditan.
  • W wywiadzie lub w elektrokardiogramie (EKG) stwierdzono istotną klinicznie bradykardię, blok serca, tachy lub bradyarytmię lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które w opinii badacza zwiększają ryzyko związane z udział w badaniu.
  • Mają znaczącą historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych. wycięcie wyrostka robaczkowego, splenektomia i cholecystektomia są uważane za dopuszczalne.
  • Przedstawić historię chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takich jak udary, przemijające napady niedokrwienne, znaczny uraz głowy, drgawki, infekcje OUN, migreny, operacje mózgu lub inne schorzenia neurologiczne, które w opinii badacza zwiększają ryzyko udziału w badaniu.
  • Wykazywać objawy czynnej choroby nerek (np. cukrzycowa choroba nerek, wielotorbielowatość nerek) lub szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/m²).
  • Mieć w wywiadzie omdlenie, stan przedomdleniowy, niekontrolowane zawroty głowy, zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała lub ryzyko upadków, co zostało uznane przez badacza za istotne klinicznie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lasmiditan 200 mg (miligramy)
Uczestnicy otrzymywali doustnie 200 mg tabletki lasmiditanu na czczo z około 240 (mililitrami) ml wody o temperaturze pokojowej rano dnia 1, 3 i 5, podczas gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej.
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY573144
Eksperymentalny: Lasmiditan 100 mg
Uczestnicy otrzymywali doustnie 100 mg tabletki lasmiditanu na czczo z około 240 ml wody o temperaturze pokojowej rano dnia 1, 3 i 5, podczas gdy uczestnicy znajdowali się w pozycji siedzącej.
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY573144
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali tabletkę placebo doustnie na czczo z około 240 ml wody o temperaturze pokojowej rano dnia 1, 3 i 5, podczas gdy uczestnicy byli w pozycji siedzącej.
Lek: Placebo
Podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika: Zmiana szczytowych godzinowych średnich wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 24 godziny po każdym podaniu badanego leku
Średnie 24-godzinne skurczowe ciśnienie krwi (SBP) mierzono za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) przymocowanego do niedominującego ramienia uczestnika. Ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi rejestrowano co 20 minut w ciągu dnia (od 07:00 do 22:00) i co 30 minut w godzinach nocnych (od 22:00 do 07:00), zgodnie z zaprogramowaniem w urządzeniu. Do analiz statystycznych godziny dzienne zdefiniowano jako godziny od 0800 do 2100, a godziny nocne zdefiniowano jako godziny od 0000 do 0600. Średnie metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych, dostosowując do linii podstawowej, leczenia, sekwencji leczenia, okresu, leczenia w zależności od punktu czasowego i losowego efektu uczestnika.
Linia bazowa przez 24 godziny po każdym podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) lasmiditanu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin, po podaniu
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) lasmiditanu.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin, po podaniu
PK: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) lasmiditanu
Ramy czasowe: Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin, po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) lasmiditanu.
Przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin, po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17062
  • H8H-MC-LAIG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj