Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lasmiditanu u zdravých starších účastníků

8. listopadu 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie ke zkoumání kardiovaskulárních účinků Lasmiditanu u zdravých starších subjektů

Účelem této studie je zhodnotit účinek lasmiditanu na krevní tlak a také se podívat na množství studovaného léku, které se dostane do krevního oběhu, a za jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví u zdravých starších účastníků. Bude také hodnocena snášenlivost studovaného léku. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout. Tato studie bude trvat asi 11 dní, nezahrnuje screening. Screening je vyžadován do 28 dnů před začátkem studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak bylo zjištěno na základě anamnézy a fyzického vyšetření
  • V době screeningu mít index tělesné hmotnosti (BMI) 19,0 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na lasmiditan, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku.
  • Jsou osoby, které dříve dostaly lasmiditan.
  • mít v anamnéze nebo na elektrokardiogramu (EKG) nálezy klinicky významné bradykardie, srdečního bloku, tachy nebo brady arytmií nebo mít jakoukoli jinou abnormalitu na 12svodovém EKG, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje rizika spojená s účastnit se studie.
  • mít významnou anamnézu nebo současné kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat. apendektomie, splenektomie a cholecystektomie jsou považovány za přijatelné.
  • Ukažte anamnézu stavů centrálního nervového systému (CNS), jako jsou mrtvice, přechodné ischemické ataky, významné poranění hlavy, záchvaty, infekce CNS, migrény, operace mozku nebo jakékoli jiné neurologické stavy, které podle názoru zkoušejícího zvyšují riziko účasti ve studii.
  • Ukažte známky aktivního onemocnění ledvin (např. diabetické onemocnění ledvin, polycystické onemocnění ledvin) nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 mililitrů za minutu na 1,73 metru čtverečního (ml/min/m²).
  • Mít v anamnéze synkopu, presynkopii, nekontrolované vertigo, posturální závratě nebo riziko pádů, které zkoušející posoudil jako klinicky významné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lasmiditan 200 mg (miligramy)
Účastníci dostali 200 mg tablety Lasmiditan orálně nalačno s přibližně 240 (mililitry) ml vody o pokojové teplotě ráno ve dnech 1, 3 a 5, zatímco účastníci byli v sedě.
Lék: Lasmiditan
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY573144
Experimentální: Lasmiditan 100 mg
Účastníci dostali 100 mg tablety Lasmiditan perorálně nalačno s přibližně 240 ml vody o pokojové teplotě ráno ve dnech 1, 3 a 5, zatímco účastníci byli v sedě.
Lék: Lasmiditan
Podává se ústně.
Ostatní jména:
  • LY573144
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali placebo tabletu perorálně nalačno s přibližně 240 ml vody o pokojové teplotě ráno ve dnech 1, 3 a 5, zatímco účastníci byli v sedě.
Lék: Placebo
Podává se ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika: Změna od výchozí hodnoty ve špičkových hodinových středních hodnotách systolického krevního tlaku (SBP)
Časové okno: Výchozí stav do 24 hodin po každém podání studovaného léku
Průměrný 24hodinový systolický krevní tlak (SBP) byl měřen pomocí zařízení pro 24hodinové ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) připojeného k nedominantní paži účastníka. Ambulantní měření krevního tlaku bylo zaznamenáváno každých 20 minut během dne (7:00 až 22:00) a každých 30 minut během nočních hodin (22:00 až 07:00), jak bylo předem naprogramováno v zařízení. Pro statistické analýzy byly denní hodiny definovány jako 0800 až 2100 a noční hodiny byly definovány jako 0000 až 0600. Průměry nejmenších čtverců (LS) byly vypočítány pomocí modelu lineárních smíšených efektů s úpravou pro základní linii, léčbu, sekvenci léčby, období, interakci léčby podle časového bodu a náhodný účinek účastníka.
Výchozí stav do 24 hodin po každém podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) Lasmiditanu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin, po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) Lasmiditanu.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin, po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) Lasmiditanu
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin, po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) Lasmiditanu.
Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin, po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17062
  • H8H-MC-LAIG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit