Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasmiditanin tutkimus terveillä iäkkäillä osallistujilla

perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Tutkimus Lasmiditanin sydän- ja verisuonivaikutusten tutkimiseksi terveillä iäkkäillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lasmiditaanin vaikutusta verenpaineeseen sekä tarkastella verenkiertoon pääsevän tutkimuslääkkeen määrää ja sitä, kuinka kauan elimistöllä kestää päästä eroon siitä terveillä iäkkäillä osallistujilla. Myös tutkimuslääkkeen siedettävyys arvioidaan. Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista. Tämä tutkimus kestää noin 11 päivää, ei seulontaa. Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia ​​sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Sinun on oltava kehon massaindeksi (BMI) 19,0–35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tiedossa allergia lasmiditaanille, sen sukuisille yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle.
  • Ovat henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet lasmiditaania.
  • Sinulla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävää bradykardiaa, sydänkatkoksia, tachy- tai brady-rytmihäiriöitä tai sinulla on EKG-löydöksiä tai sinulla on jokin muu 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää osallistumalla tutkimukseen.
  • Sinulla on ollut tai on tällä hetkellä merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä. umpilisäkkeen poistoa, pernan poistoa ja kolekystektomiaa pidetään hyväksyttävinä.
  • Näytä keskushermoston (CNS) sairauksien historia, kuten aivohalvaukset, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, merkittävä päävamma, kohtaukset, keskushermoston infektiot, migreenit, aivoleikkaukset tai muut neurologiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä lisäävät riskiä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Näytä todisteet aktiivisesta munuaissairaudesta (esim. diabeettinen munuaissairaus, monirakkulainen munuaissairaus) tai arvioitu munuaiskerästen suodatusnopeus <60 millilitraa minuutissa 1,73 neliömetriä kohden (ml/min/m²).
  • Sinulla on ollut pyörtymistä, presynkopiaa, hallitsematonta huimausta, asentohuimausta tai kaatumisvaara, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lasmiditaan 200 mg (milligrammaa)
Osallistujat saivat 200 mg Lasmiditan-tablettia suun kautta paastotilassa ja noin 240 (millilitraa) ml huoneenlämpöistä vettä päivien 1, 3 ja 5 aamuna osallistujien ollessa istuma-asennossa.
Lääke: Lasmiditan
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LY573144
Kokeellinen: Lasmiditaani 100 mg
Osallistujat saivat 100 mg Lasmiditan-tablettia suun kautta paastotilassa noin 240 ml:lla huoneenlämpöistä vettä päivien 1, 3 ja 5 aamuna osallistujien ollessa istuma-asennossa.
Lääke: Lasmiditan
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • LY573144
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumetabletin suun kautta paastotilassa noin 240 ml:lla huoneenlämpöistä vettä päivien 1, 3 ja 5 aamuna osallistujien ollessa istuma-asennossa.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka: Systolisen verenpaineen (SBP) huipputuntikeskiarvojen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne 24 tunnin ajan jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Keskimääräinen 24 tunnin systolinen verenpaine (SBP) mitattiin käyttämällä 24 tunnin ambulatorista verenpaineen seurantalaitetta (ABPM), joka oli kiinnitetty osallistujan ei-dominoivaan käsivarteen. Ambulatoriset verenpainemittaukset tallennettiin 20 minuutin välein päiväsaikaan (0700-2200) ja 30 minuutin välein yöaikaan (2200-0700), kuten laitteeseen oli ohjelmoitu. Tilastollisia analyyseja varten vuorokausitunnit määriteltiin 0800-2100 ja yötunnit 0000-0600. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvot laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia, joka mukautettiin lähtötilanteeseen, hoitoon, hoitojaksoon, jaksoon, hoitoon aikapisteen vuorovaikutuksen mukaan ja osallistujan satunnaiseen vaikutukseen.
Lähtötilanne 24 tunnin ajan jokaisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Lasmiditanin maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia, annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka (PK): Lasmiditanin maksimipitoisuus (Cmax).
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia, annoksen jälkeen
PK: Lasmiditanin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia, annoksen jälkeen
PK: Lasmiditanin nollasta äärettömyyteen (AUC[0-∞]) nollasta äärettömään pitoisuuden suhde aikakäyrän alla oleva alue.
Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia, annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17062
  • H8H-MC-LAIG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa