Misoprostol y mononitrato de isosorbida para la inducción del aborto en el segundo trimestre
Medición de la respuesta de la adición de mononitrato de isosorbida al misoprostol en la inducción del aborto en el segundo trimestre
los investigadores se propusieron estudiar la eficacia y la seguridad de los donantes de óxido nítrico cuando se combinan con prostaglandinas en la inducción del aborto en el segundo trimestre, esperando que ambos medicamentos, cuando se usen juntos, sean más eficaces y se asocien con menos efectos secundarios.
el estudio incluyó a 60 mujeres con edad gestacional entre 13 semanas + 0 días y 26 semanas + 6 días indicadas para interrupción del embarazo por causa materna o fetal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
el estudio tuvo como objetivo comparar el efecto del mononitrato de isosorbida cuando se combina con misoprostol y el misoprostol cuando se usa solo en el aborto en el segundo trimestre, esperando que ambos medicamentos cuando se usan juntos sean más efectivos y se asocien con menos efectos secundarios.
En este estudio se inscribieron 60 mujeres, divididas en dos grupos. El primer grupo (grupo I), 30 mujeres recibieron misoprostol y mononitrato de isosorbida.
El segundo grupo (grupo II), 30 mujeres recibieron misoprostol y placebo. El objetivo principal del estudio fue la ocurrencia de aborto completo en las primeras 24 horas.
El estudio concluyó que la combinación de mononitrato de isosorbida con misoprostol es más eficaz en el aborto en el segundo trimestre que el misoprostol con placebo, pero se asocia con más efectos secundarios, principalmente dolor de cabeza.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 16 -40 años
- Aborto perdido
- embarazo singelton
- Edad gestacional entre 13 y 26 semanas de embarazo
- Útero y cérvix normales en el examen clínico
- El cuello uterino no está dilatado.
- Sin actividad uterina y sangrado vaginal
- Consentimiento escrito e informado por parte del paciente.
- útero sin cicatrices
Criterio de exclusión:
- Presencia de contracción uterina o sangrado
- Evidencias que sugieren inicio de aborto espontáneo como prueba previa para inducir el aborto
- Embarazo multifetal
- Sospecha de aborto séptico
- Antecedentes de cirugía o manipulación cervical
- anomalía uterina
- DIU in situ
- Trastorno hemorrágico asociado
- Antecedentes de efectos adversos a medicamentos administrados por vía vaginal.
- Incapacidad para insertar medicamentos vaginales en la parte alta de la vagina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de estudio
misoprostol tab 200mcg 2 tab al principio luego uno cada 4 horas con mononitrato de isosorbida 20mg una vez
|
inducción del aborto con misoprostol
mononitrato de isosorbida
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: grupo de control
misoprostol tab 200mcg 2 tab al principio luego uno cada 4 horas con placebo
|
Placebo
inducción del aborto con misoprostol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervalo de aborto por inducción
Periodo de tiempo: 24 horas
|
tiempo necesario para inducir el aborto en aborto en segundo trimestre
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: mohamed ab elsenity, MD, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Donantes de óxido nítrico
- Misoprostol
- Isosorbida
- Dinitrato de isosorbida
- Isosorbide-5-mononitrato
Otros números de identificación del estudio
- R02 MH12345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .