Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Misoprosotol en isosorbidemononitraat voor inductie van abortus in het tweede trimester

26 februari 2018 bijgewerkt door: Mohamed abd elfatah elsenity, Ain Shams University

Meten van de respons van het toevoegen van isosorbide-mononitraat aan misoprostol bij inductie van abortus in het tweede trimester

de onderzoekers wilden de werkzaamheid en veiligheid bestuderen van stikstofmonoxidedonoren in combinatie met prostaglandinen bij de inductie van abortus in het tweede trimester, in de verwachting dat beide geneesmiddelen, wanneer ze samen worden gebruikt, efficiënter zullen zijn en gepaard gaan met minder bijwerkingen.

de studie omvatte 60 vrouwen met een zwangerschapsduur tussen 13 weken + 0 dag en 26 weken + 6 dagen die geïndiceerd waren voor zwangerschapsafbreking vanwege maternale of foetale oorzaak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

de studie was gericht op het vergelijken van het effect van isosorbide-mononitraat in combinatie met misoprostol en misoprostol bij alleen gebruik bij abortus in het tweede trimester, in de verwachting dat beide geneesmiddelen, wanneer ze samen worden gebruikt, effectiever zullen zijn en gepaard zullen gaan met minder bijwerkingen.

In deze studie werden 60 vrouwen ingeschreven, verdeeld over twee groepen. De eerste groep (groep I), 30 vrouwen, kreeg misoprostol en isosorbide mononitraat.

De tweede groep (groep II), 30 vrouwen, kregen misoprostol en placebo. Het primaire doel van de studie was het optreden van volledige abortus in de eerste 24 uur.

De studie concludeerde dat de combinatie van isosorbide-mononitraat met misoprostol effectiever is bij abortus in het tweede trimester dan misoprostol met placebo, maar gepaard gaat met meer bijwerkingen, voornamelijk hoofdpijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 16 -40 jaar
  • Gemiste abortus
  • Singelton-zwangerschap
  • Zwangerschapsduur tussen 13 en 26 weken zwangerschap
  • Normale baarmoeder en baarmoederhals bij klinisch onderzoek
  • Baarmoederhals is niet verwijd
  • Geen baarmoederactiviteit en vaginale bloedingen
  • Schriftelijke en geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Onbeschadigde baarmoeder

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van baarmoedercontractie of bloeding
  • Bewijzen die wijzen op het begin van een spontane abortus als eerdere proef om abortus te induceren
  • Multifoetale zwangerschap
  • Verdenking van septische abortus
  • Geschiedenis van cervicale chirurgie of manipulatie
  • Baarmoeder anomalie
  • IUD in situ
  • Geassocieerde hemorragische aandoening
  • Geschiedenis van bijwerkingen van vaginaal toegediende medicatie
  • Onvermogen om vaginale medicatie hoog in de vagina in te brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: studiegroep
misoprostol tab 200mcg 2 tabs eerst daarna elke 4 uur een met isosorbidemononitraat 20mg eenmaal
Geneesmiddel: Misoprostol
inductie van abortus met behulp van misoprostol
Geneesmiddel: isosorbide mononitraat
isosorbide mononitraat
PLACEBO_COMPARATOR: controlegroep
misoprostol tab 200mcg Eerst 2 tabs daarna elke 4 uur een met placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Misoprostol
inductie van abortus met behulp van misoprostol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inductie abortus interval
Tijdsspanne: 24 uur
tijd die nodig is om abortus te induceren bij abortus in het tweede trimester
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mohamed ab elsenity, MD, Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R02 MH12345

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

publiceren in wetenschappelijke tijdschriften

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Abortus in het tweede trimester

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren