- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03407521
임신 중기 유산 유도를 위한 미소프로소톨 및 이소소르비드 모노나이트레이트
임신 중기 유산 유도에서 Misoprostol에 Isosorbide Mononitrate를 추가했을 때의 반응 측정
조사자들은 두 약물을 함께 사용할 때 효율성이 더 높고 부작용이 더 적을 것으로 기대하면서 임신 2기 낙태 유도에서 프로스타글란딘과 병용할 때 산화질소 기증자의 효능과 안전성을 연구하는 것을 목표로 했습니다.
이 연구에는 산모 또는 태아의 원인으로 인해 임신 중절이 필요한 재태 연령이 13주+0일에서 26주+6일 사이인 여성 60명이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임신 중기 낙태에서 단독으로 사용될 때 미소프로스톨 및 미소프로스톨과 병용될 때 이소소르비드 모노나이트레이트의 효과를 비교하는 것을 목표로 했으며, 두 약물을 함께 사용할 때 더 효과적이고 부작용이 적을 것으로 기대했습니다.
이 연구에서는 60명의 여성이 두 그룹으로 나누어 등록되었습니다. 첫 번째 그룹(그룹 I)은 30명의 여성에게 미소프로스톨과 이소소르비드 모노나이트레이트를 투여했습니다.
두 번째 그룹(그룹 II)은 30명의 여성에게 미소프로스톨과 위약을 투여했습니다. 이 연구의 주요 목표는 처음 24시간 이내에 완전한 낙태가 발생하는 것이었습니다.
이 연구는 isosorbid mononitrate와 misoprostol의 병용이 misoprostol과 위약을 병용하는 것보다 임신 2기 유산에 더 효과적이지만 더 많은 부작용(주로 두통)과 관련이 있다고 결론지었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Cairo, 이집트, 11566
- Faculty of Medicine Ain shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16세 -40세
- 놓친 낙태
- 싱글톤 임신
- 임신 13주에서 26주 사이의 재태 연령
- 임상 검사상 정상 자궁 및 자궁경부
- 자궁경부가 확장되지 않음
- 자궁 활동 없음 및 질 출혈
- 환자의 서면 동의서
- 흉터없는 자궁
제외 기준:
- 자궁 수축 또는 출혈의 존재
- 낙태를 유도하기 위한 이전의 시도로서 자연 유산의 시작을 암시하는 증거
- 다태 임신
- 패혈성 유산 의혹
- 자궁 경부 수술 또는 조작의 역사
- 자궁 기형
- 제자리 IUD
- 관련 출혈성 장애
- 질내 투여 약물에 대한 부작용의 이력
- 질 높은 곳에 질 약물을 삽입할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 스터디 그룹
misoprostol tab 200mcg 처음에는 2정, 그 다음 isosorbide mononitrate 20mg과 함께 4시간마다 1정
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미소프로스톨을 이용한 낙태 유도
이소소르비드 모노나이트레이트
|
플라시보_COMPARATOR: 대조군
misoprostol tab 200mcg 처음에는 2정, 위약은 4시간마다 1정
|
위약
미소프로스톨을 이용한 낙태 유도
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
유도 낙태 간격
기간: 24 시간
|
임신 중기 낙태 유도에 필요한 시간
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: mohamed ab elsenity, MD, ain shams University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R02 MH12345
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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