Misoprosotolo e isosorbide mononitrato per l'induzione dell'aborto del secondo trimestre
Misurazione della risposta all'aggiunta di isosorbide mononitrato al misoprostolo nell'induzione dell'aborto nel secondo trimestre
i ricercatori miravano a studiare l'efficacia e la sicurezza dei donatori di ossido nitrico quando combinati con le prostaglandine nell'induzione dell'aborto del secondo trimestre, prevedendo che entrambi i farmaci, se usati insieme, fossero di maggiore efficienza e associati a minori effetti collaterali.
lo studio ha incluso 60 donne con età gestazionale compresa tra 13 settimane+0 giorni e 26 settimane+6 giorni indicate per l'interruzione della gravidanza per causa materna o fetale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
lo studio mirava a confrontare l'effetto dell'isosorbide mononitrato quando combinato con misoprostolo e misoprostolo quando usato da solo nell'aborto del secondo trimestre, prevedendo che entrambi i farmaci se usati insieme fossero più efficaci e associati a minori effetti collaterali.
In questo studio sono state arruolate 60 donne, divise in due gruppi. Il primo gruppo (gruppo I), 30 donne hanno ricevuto misoprostolo e isosorbide mononitrato.
Il secondo gruppo (gruppo II), 30 donne hanno ricevuto misoprostolo e placebo. L'obiettivo primario dello studio era il verificarsi di un aborto completo nelle prime 24 ore.
Lo studio ha concluso che la combinazione di isosorbid mononitrato con misoprostolo è più efficace nell'aborto del secondo trimestre rispetto a misoprostolo con placebo, ma è associata a più effetti collaterali principalmente mal di testa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto, 11566
- Faculty of Medicine Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16 -40 anni
- Aborto mancato
- Gravidanza di Singelton
- Età gestazionale tra le 13 e le 26 settimane di gravidanza
- Utero e cervice normali all'esame clinico
- La cervice non è dilatata
- Nessuna attività uterina e sanguinamento vaginale
- Consenso scritto e informato del paziente
- Utero senza cicatrici
Criteri di esclusione:
- Presenza di contrazione o sanguinamento uterino
- Prove che suggeriscono l'inizio dell'aborto spontaneo come Prova precedente per indurre l'aborto
- Gravidanza multifetale
- Sospetto di aborto settico
- Storia di chirurgia o manipolazione cervicale
- Anomalia uterina
- IUD in situ
- Disturbo emorragico associato
- Storia di effetti avversi a farmaci somministrati per via vaginale
- Incapacità di inserire farmaci vaginali in alto nella vagina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di studio
misoprostol tab 200mcg 2 pasticche prima poi una ogni 4 ore con isosorbide mononitrato 20 mg una volta
|
induzione dell'aborto con misoprostolo
isosorbide mononitrato
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo di controllo
misoprostol tab 200mcg 2 compresse all'inizio poi una ogni 4 ore con placebo
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Placebo
induzione dell'aborto con misoprostolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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intervallo di aborto di induzione
Lasso di tempo: 24 ore
|
tempo necessario per indurre l'aborto nel secondo trimestre di aborto
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: mohamed ab elsenity, MD, Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti gastrointestinali
- Agenti natriuretici
- Diuretici, osmotici
- Diuretici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti anti-ulcera
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Donatori di ossido nitrico
- Misoprostolo
- Isosorbide
- Isosorbide dinitrato
- Isosorbide-5-mononitrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- R02 MH12345
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