Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Misoprosotol a isosorbidmononitrát pro indukci potratu ve druhém trimestru

26. února 2018 aktualizováno: Mohamed abd elfatah elsenity, Ain Shams University

Měření odezvy přidání isosorbidmononitrátu k misoprostolu při indukci potratu ve druhém trimestru

výzkumníci se zaměřili na studium účinnosti a bezpečnosti dárců oxidu dusnatého v kombinaci s prostaglandiny při indukci potratu ve druhém trimestru s očekáváním, že obě léčiva, když se použijí společně, budou účinnější a budou spojeny s menšími vedlejšími účinky.

studie zahrnovala 60 žen s gestačním věkem mezi 13 týdny + 0 dnem a 26 týdny + 6 dny indikovanými k ukončení těhotenství z důvodu matky nebo plodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

studie si kladla za cíl porovnat účinek isosorbidmononitrátu v kombinaci s misoprostolem a misoprostolem při samostatném použití při potratu ve druhém trimestru, přičemž se očekávalo, že obě léčiva, když se použijí společně, budou účinnější a budou spojeny s méně vedlejšími účinky.

Do této studie bylo zařazeno 60 žen rozdělených do dvou skupin. První skupina (skupina I), 30 žen dostávalo misoprostol a isosorbidmononitrát.

Druhá skupina (skupina II), 30 žen dostávalo misoprostol a placebo. Primárním cílem studie byl výskyt úplného potratu během prvních 24 hodin.

Studie dospěla k závěru, že kombinace isosorbidmononitrátu s misoprostolem je u potratů ve druhém trimestru účinnější než misoprostol s placebem, ale je spojena s více nežádoucími účinky, zejména bolestmi hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 40 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16-40 let
  • Zmeškaný potrat
  • Singeltonské těhotenství
  • Gestační věk mezi 13. a 26. týdnem těhotenství
  • Normální děloha a děložní hrdlo při klinickém vyšetření
  • Cervix není dilatovaný
  • Žádná činnost dělohy a vaginální krvácení
  • Písemný a informovaný souhlas pacienta
  • Nezjizvená děloha

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost děložní kontrakce nebo krvácení
  • Důkazy naznačující nástup samovolného potratu jako předchozí pokus o vyvolání potratu
  • Multifetální těhotenství
  • Podezření na septický potrat
  • Historie cervikální operace nebo manipulace
  • Anomálie dělohy
  • IUD in situ
  • Přidružená hemoragická porucha
  • Historie nežádoucích účinků vaginálně podávaných léků
  • Neschopnost zavést vaginální léky vysoko do pochvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: studijní skupina
misoprostol tab 200 mcg nejprve 2 tablety, pak jedna každé 4 hodiny s isosorbid mononitrátem 20 mg jednou
Lék: Misoprostol
indukce potratu pomocí misoprostolu
Lék: isosorbidmononitrát
isosorbidmononitrát
PLACEBO_COMPARATOR: kontrolní skupina
misoprostol tab 200 mcg nejprve 2 tablety, pak jedna každé 4 hodiny s placebem
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Misoprostol
indukce potratu pomocí misoprostolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
interval indukčního potratu
Časové okno: 24 hodin
čas potřebný k vyvolání potratu v druhém trimestru potratu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mohamed ab elsenity, MD, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R02 MH12345

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

publikovat ve vědeckých časopisech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Druhý trimestr potratu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit