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Misoprosotol und Isosorbidmononitrat zur Einleitung einer Abtreibung im zweiten Trimester

26. Februar 2018 aktualisiert von: Mohamed abd elfatah elsenity, Ain Shams University

Messung der Reaktion auf die Zugabe von Isosorbidmononitrat zu Misoprostol bei der Induktion einer Abtreibung im zweiten Trimester

Die Forscher wollten die Wirksamkeit und Sicherheit von Stickstoffmonoxid-Spendern in Kombination mit Prostaglandinen bei der Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs im zweiten Trimenon untersuchen, in der Erwartung, dass beide Medikamente bei gemeinsamer Anwendung wirksamer und mit weniger Nebenwirkungen verbunden sind.

Die Studie umfasste 60 Frauen mit einem Gestationsalter zwischen 13 Wochen + 0 Tag und 26 Wochen + 6 Tagen, bei denen ein Schwangerschaftsabbruch aus mütterlicher oder fetaler Ursache angezeigt war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielte darauf ab, die Wirkung von Isosorbidmononitrat in Kombination mit Misoprostol und Misoprostol bei alleiniger Anwendung bei einem Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimenon zu vergleichen, in der Erwartung, dass beide Medikamente bei gemeinsamer Anwendung wirksamer und mit weniger Nebenwirkungen verbunden sind.

In diese Studie wurden 60 Frauen aufgenommen, aufgeteilt in zwei Gruppen. Die erste Gruppe (Gruppe I), 30 Frauen, erhielten Misoprostol und Isosorbidmononitrat.

Die zweite Gruppe (Gruppe II), 30 Frauen, erhielten Misoprostol und Placebo. Das primäre Ziel der Studie war das Auftreten eines vollständigen Aborts in den ersten 24 Stunden.

Die Studie kam zu dem Schluss, dass die Kombination von Isosorbidmononitrat mit Misoprostol bei Abtreibungen im zweiten Trimenon wirksamer ist als Misoprostol mit Placebo, aber mit mehr Nebenwirkungen, hauptsächlich Kopfschmerzen, verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • faculty of medicine Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16 -40 Jahre
  • Verpasste Abtreibung
  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter zwischen 13 und 26 Schwangerschaftswochen
  • Normaler Uterus und Cevix bei klinischer Untersuchung
  • Cervix ist nicht dilatiert
  • Keine Uterusaktivität und vaginale Blutungen
  • Schriftliche und informierte Einwilligung des Patienten
  • Unvernarbter Uterus

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Uteruskontraktionen oder Blutungen
  • Hinweise auf den Beginn einer spontanen Abtreibung als vorheriger Versuch zur Einleitung einer Abtreibung
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Verdacht auf septischen Abort
  • Geschichte der zervikalen Operation oder Manipulation
  • Uterusanomalie
  • IUP in situ
  • Assoziierte hämorrhagische Störung
  • Geschichte von Nebenwirkungen von vaginal verabreichten Medikamenten
  • Unfähigkeit, Vaginalmedikamente hoch in die Vagina einzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Studiengruppe
Misoprostol Tab 200 mcg 2 Tabs zuerst, dann alle 4 Stunden einer mit Isosorbidmononitrat 20 mg einmal
Arzneimittel: Misoprostol
Einleitung einer Abtreibung mit Misoprostol
Arzneimittel: Isosorbidmononitrat
Isosorbidmononitrat
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Misoprostol-Tab 200 mcg 2 Tabletten zuerst, dann eine alle 4 Stunden mit Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: Misoprostol
Einleitung einer Abtreibung mit Misoprostol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Induktionsabbruchintervall
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeit, die benötigt wird, um einen Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimenon herbeizuführen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Hauptermittler: mohamed ab elsenity, MD, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R02 MH12345

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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