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Misoprosotol et mononitrate d'isosorbide pour l'induction de l'avortement du deuxième trimestre

26 février 2018 mis à jour par: Mohamed abd elfatah elsenity, Ain Shams University

Mesure de la réponse de l'ajout de mononitrate d'isosorbide au misoprostol dans l'induction d'un avortement au deuxième trimestre

les enquêteurs visaient à étudier l'efficacité et l'innocuité des donneurs d'oxyde nitrique lorsqu'ils sont combinés avec des prostaglandines dans l'induction de l'avortement du deuxième trimestre en s'attendant à ce que les deux médicaments, lorsqu'ils sont utilisés ensemble, soient d'une plus grande efficacité et associés à moins d'effets secondaires.

l'étude a inclus 60 femmes dont l'âge gestationnel était compris entre 13 semaines + 0 jour et 26 semaines + 6 jours indiqués pour une interruption de grossesse due à une cause maternelle ou fœtale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

l'étude visait à comparer l'effet du mononitrate d'isosorbide lorsqu'il est combiné avec le misoprostol et le misoprostol lorsqu'il est utilisé seul dans l'avortement du deuxième trimestre, en s'attendant à ce que les deux médicaments, lorsqu'ils sont utilisés ensemble, soient plus efficaces et associés à moins d'effets secondaires.

Dans cette étude, 60 femmes ont été inscrites, réparties en deux groupes. Le premier groupe (groupe I), 30 femmes ont reçu du misoprostol et du mononitrate d'isosorbide.

Le deuxième groupe (groupe II), 30 femmes ont reçu du misoprostol et un placebo. L'objectif principal de l'étude était la survenue d'un avortement complet dans les 24 premières heures.

L'étude a conclu que la combinaison de mononitrate d'isosorbide avec le misoprostol est plus efficace dans l'avortement du deuxième trimestre que le misoprostol avec un placebo, mais est associée à plus d'effets secondaires, principalement des maux de tête.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Faculty of Medicine Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 16 -40 ans
  • Un avortement raté
  • Grossesse unique
  • Âge gestationnel entre 13 et 26 semaines de grossesse
  • Utérus et col utérin normaux à l'examen clinique
  • Le col de l'utérus n'est pas dilaté
  • Absence d'activité utérine et saignements vaginaux
  • Consentement écrit et éclairé du patient
  • Utérus non marqué

Critère d'exclusion:

  • Présence de contraction ou de saignement utérin
  • Preuves suggérant l'apparition d'un avortement spontané en tant qu'essai précédent pour provoquer un avortement
  • Grossesse multifœtale
  • Suspicion d'avortement septique
  • Antécédents de chirurgie ou de manipulation cervicale
  • Anomalie utérine
  • DIU in situ
  • Trouble hémorragique associé
  • Antécédents d'effets indésirables des médicaments administrés par voie vaginale
  • Incapacité d'insérer un médicament vaginal haut dans le vagin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: groupe d'étude
cp de misoprostol 200mcg 2 cp d'abord puis un toutes les 4 heures avec mononitrate d'isosorbide 20mg une fois
Médicament: Misoprostol
induction de l'avortement à l'aide de misoprostol
Médicament: mononitrate d'isosorbide
mononitrate d'isosorbide
PLACEBO_COMPARATOR: groupe de contrôle
cp de misoprostol 200mcg 2 cp d'abord puis un toutes les 4 heures avec placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Misoprostol
induction de l'avortement à l'aide de misoprostol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
intervalle d'avortement induit
Délai: 24 heures
temps nécessaire pour induire un avortement lors d'un avortement du deuxième trimestre
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mohamed ab elsenity, MD, Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

22 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2018

Première publication (RÉEL)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R02 MH12345

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

publier dans des revues scientifiques

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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