- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03411382
Influencia del entrenamiento y el juego de la fuerza de los músculos sentados en los ancianos
30 de junio de 2022 actualizado por: Chiu Shu-Ching, Central Taiwan University of Science and Technology
Objetivo: El estudio tiene como objetivo comprender la función física, la composición corporal, el estado mental, el comportamiento, la depresión y el cambio en la calidad de vida de los ancianos en un cuidado a largo plazo antes y después de la intervención.
Cuatro actividades de intervención son entrenamiento de fuerza sentado, juegos, entrenamiento de fuerza sentado con juegos y educación para la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Resultados esperados: (1) El programa facilitará la organización de actividades que sean beneficiosas para el cuerpo y la mente, activen las funciones corporales y promuevan la calidad de vida de las personas mayores en Taiwán.
(2) El programa puede comparar la efectividad de diferentes capacitaciones para personas mayores y proporcionar una referencia para la planificación de implementación futura.
(3) La evidencia del estudio empírico de este programa puede proporcionar futuras comparaciones con otros estudios nacionales y extranjeros.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Taichung, Taiwán, 406
- Central Taiwan University of Science and Technology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
1. Criterios de inclusión:
- Las personas mayores entre 60 y 100 años que cuidan a largo plazo de las unidades correspondientes no tienen deportes limitados.
- condición estable con suficiente fuerza física: al menos una hora sentado en la silla de ruedas o al borde de la cama.
- Los sujetos en el último mes tendían a vivir en un estado estático (menos de 150 minutos de ejercicio por semana).
2. Criterios de exclusión:
- Enfermedad grave/estado inestable (juzgado por el personal médico), como enfermedades cardiopulmonares graves, tumor maligno grave (evaluación del personal médico), desnutrición grave (miniescala de evaluación de la nutrición de 0 a 7 puntos).
- Peso inestable en los últimos seis meses (> ± 4 kg).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sentarse entrenamiento de fuerza muscular
Siéntese el entrenamiento de fuerza muscular usando una pelota de agarre de bolsa de arena realizada dos veces por semana.
Cada sesión de ejercicio comenzará y terminará con una rutina de calentamiento y enfriamiento de 5 a 15 minutos.
El programa de ejercicios consta de ejercicios de resistencia en una silla de 20 a 40 minutos.
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Siéntese el entrenamiento de fuerza muscular usando una pelota de agarre de bolsa de arena realizada dos veces por semana.
Cada sesión de ejercicio comenzará y terminará con una rutina de calentamiento y enfriamiento de 5 a 15 minutos.
El programa de ejercicios consta de ejercicios de resistencia en una silla de 20 a 40 minutos.
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Experimental: Entrenamiento de juego
Entrenamiento de juegos (incluyendo actividades con pelota, cursos de arcilla, masajes, rompecabezas, pintura realizada cuatro veces por semana).
Cada sección 30-60 minutos.
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Entrenamiento de juegos (incluyendo actividades con pelota, cursos de arcilla, masajes, rompecabezas, pintura realizada cuatro veces por semana).
Cada sección 30-60 minutos.
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Experimental: Fuerza sentada + entrenamiento de juego
Entrenamiento de fuerza sentado (usando entrenamiento con sacos de arena realizado dos veces por semana) y entrenamiento con juegos (como actividades con pelota y cursos de arcilla) realizado dos veces por semana).
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Entrenamiento de fuerza sentado (usando entrenamiento con sacos de arena realizado dos veces por semana) y entrenamiento con juegos (como actividades con pelota y cursos de arcilla) realizado dos veces por semana).
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Comparador de placebos: Educación para la salud
Educación para la salud (realizada una vez al mes).
Cada sección 50-60 minutos.
Los temas son higiene bucal, seguridad en los medicamentos, seguridad en la vida y seguridad en los alimentos.
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Educación para la salud (realizada una vez al mes).
Cada sección 50-60 minutos.
Los temas son higiene bucal, seguridad en los medicamentos, seguridad en la vida y seguridad en los alimentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde la composición corporal inicial a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 8 meses
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análisis de impedancia bioeléctrica para la composición corporal
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línea de base, 4 meses, 8 meses
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cambio desde la función corporal basal (AVD) a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 8 meses
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El índice de barthel para las actividades de la vida diaria
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línea de base, 4 meses, 8 meses
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cambio desde la fuerza muscular inicial a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 8 meses
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lb o kg
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línea de base, 4 meses, 8 meses
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cambio desde la calidad de vida inicial a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 8 meses
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Escala WHOQOL-BREF para medir la calidad de vida del cuestionario de la organización mundial de la salud.
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línea de base, 4 meses, 8 meses
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cambio desde la escala inicial de calidad de vida a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 8 meses
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Escala EQ-5D (5 dimensiones) para la medición de la calidad de vida del grupo EuroQol.
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línea de base, 4 meses, 8 meses
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cambio desde la calidad de vida inicial (demencia) a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 8 meses
|
QUALIDEM es un instrumento de calidad de vida específico para la demencia.
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línea de base, 4 meses, 8 meses
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cambio desde el cuestionario inicial de calidad de vida a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 8 meses
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ÍNDICE DE BIENESTAR PERSONAL para la medición de la calidad de vida.
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línea de base, 4 meses, 8 meses
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cambio desde el peso corporal inicial a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 8 meses
|
kg
|
línea de base, 4 meses, 8 meses
|
cambio desde la altura corporal inicial a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 8 meses
|
cm
|
línea de base, 4 meses, 8 meses
|
cambio desde la función corporal inicial (IADL) a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 8 meses
|
Actividades Instrumentales de la Vida Diaria para el funcionamiento corporal
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línea de base, 4 meses, 8 meses
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cambio desde la función corporal inicial a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 8 meses
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Escala de calificación de conciencia corporal para la función corporal
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línea de base, 4 meses, 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde la cognición inicial a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 8 meses
|
La escala de calificación de demencia clínica (CDR) para medir la memoria, la orientación, la resolución de problemas, los asuntos comunitarios, los pasatiempos y el cuidado personal.
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línea de base, 4 meses, 8 meses
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cambio desde el comportamiento inicial a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 8 meses
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El inventario de agitación de Cohen-Mansfield para comportamiento agresivo, comportamiento físicamente no agresivo, medidas de comportamiento verbalmente agitado.
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línea de base, 4 meses, 8 meses
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cambio desde la depresión inicial a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 8 meses
|
escala de Cornell para la medición de la depresión: una puntuación > 10 probablemente un episodio depresivo mayor, una puntuación > 18 denota un episodio depresivo mayor
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línea de base, 4 meses, 8 meses
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cambio desde el sueño basal (PSQI) a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 8 meses
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El índice de calidad del sueño de pittsburgh para el tiempo y la eficiencia del sueño.
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línea de base, 4 meses, 8 meses
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cambio desde el punto de referencia mental y cognitivo a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 8 meses
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADAS) para el comportamiento cognitivo, recuerdo, reconocimiento, medición de praxis constructiva.
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línea de base, 4 meses, 8 meses
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cambio desde la línea de base mental a los 4 meses y 8 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 8 meses
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Prueba de reloj para medición constructiva.
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línea de base, 4 meses, 8 meses
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cambio desde el sueño inicial a los 4 y 8 meses
Periodo de tiempo: línea de base, 4 meses, 8 meses
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El actígrafo para el tiempo de sueño y la eficiencia.
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línea de base, 4 meses, 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shu-Ching Chiu, Phd, Instructor of Central Taiwan University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CentralTaiwanUST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .