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Dolor en el trastorno del espectro autista

11 de abril de 2024 actualizado por: Rambam Health Care Campus

Dolor en el trastorno del espectro autista (TEA): una exploración psicofísica y neurofisiológica de la sensibilidad al dolor y su relación con las características clínicas

El proyecto propuesto se realizará primero en individuos con HF-ASD con su heterogeneidad esperada y sujetos de control sanos (HC) para explorar los mecanismos de procesamiento y modulación del dolor que subyacen al perfil de sensibilidad al dolor de adultos con HF-ASD. En segundo lugar, nos centraremos en individuos con TEA y HC, sin RAS (TEA-noASR, HC-noASR) y con SHR (TEA-SHR, HC-SHR). Este diseño factorial 2X2 nos permitirá determinar si la característica de SHR en personas con HF-ASD contribuye a la sensibilidad al dolor. Este proyecto de investigación constará de dos sesiones. La sesión I incluirá las siguientes pruebas ADOS-2 para el diagnóstico de TEA (solo para personas con TEA), pruebas de cotización de inteligencia (IQ Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence® - Second Edition (WASI®-II)107, que sirven para los criterios de inclusión. La sesión II incluirá la familiarización con los investigadores y el laboratorio, pruebas de umbral de detección térmica para la identificación de anomalías de fibras pequeñas, ya que los umbrales de detección en algunos informes resultaron ser pruebas de umbral de dolor anormales y la realización de cuestionarios (consulte la sección 3.6 para obtener más detalles), pruebas psicofísicas y EEG registros en el siguiente orden: i) registros rEEG; ii) evaluaciones del dolor psicofísico; simultáneamente con iii) evaluaciones del dolor neurofisiológico con registros de EP del dolor. Nuestro protocolo de investigación será aprobado por el Comité de Helsinki del Centro de Atención Médica Rambam y el Centro Médico Chaim Sheba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Una desregulación del equilibrio entre la actividad neuronal excitatoria e inhibitoria (es decir, un desequilibrio E/I) subyace en la patología del TEA. La hiperreactividad neuronal y la alteración de la modulación de arriba hacia abajo representan el desequilibrio E/I, que sustenta las características clínicas del TEA. Una de las características más frecuentes del TEA es la capacidad de respuesta sensorial atípica, incluidas las respuestas conductuales exageradas a los estímulos sensoriales (es decir, hiperreactividad sensorial). En sujetos sanos, se encontró que la hipersensibilidad sensorial está asociada con la hipersensibilidad al dolor. Este proyecto de estudio tiene como objetivo estudiar si: (1) las personas con TEA exhiben hipersensibilidad al dolor, es decir, un perfil pro-nociceptivo, respaldado por el Desequilibrio E/I. (2) la sensibilidad al dolor se asociará positivamente con las características clínicas del TEA, y (3) se encontrará que la hipersensibilidad sensorial es un factor que contribuye a la hipersensibilidad al dolor en las personas con TEA.

Realizaremos una evaluación psicofísica y neurofisiológica integral de múltiples métodos de la sensibilidad al dolor junto con autoinformes de las características clínicas, la función diaria y la calidad de vida. Los participantes serán personas con TEA de alto funcionamiento (HF-ASD) (CI> 80). El procesamiento del dolor por medio de la hiperalgesia del dolor y la capacidad de inhibición del dolor, junto con la actividad del EEG en reposo y en respuesta a estímulos nocivos (potenciales evocados por el dolor), se comparará entre sujetos con TEA y controles sanos. Se evaluarán las mejores medidas psicofísicas y/o neurofisiológicas relacionadas con el dolor que diferencian entre grupos para determinar las correlaciones con las características clínicas del TEA. Para probar el papel contribuyente de la hiperreactividad sensorial a la sensibilidad al dolor en los TEA, la evaluación psicofísica y neurofisiológica antes mencionada se realizará en 4 grupos homogéneos: TEA con y sin hiperreactividad sensorial, y controles con y sin hiperreactividad sensorial. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

183

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Haifa, Israel
        • The lab of clinical neurophysiology, the faculty of medicine, Technion and Rambam Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

80 adultos (18-45 años) diagnosticados de IC-TEA, y hasta 92 sujetos sanos, controlados por edad, sexo y CI,

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Competencia en el uso del idioma hebreo;
  2. Desempeño verbal y estimación a escala completa de 80 y más en el WASI
  3. Sin uso de analgésicos en las últimas 24 horas.
  4. Criterios de inclusión para el grupo TEA: Un diagnóstico de IC-TEA basado en el ADOS-2

Criterio de exclusión:

1) Diagnóstico del dolor crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mecanismos de procesamiento y modulación del dolor subyacentes al perfil de sensibilidad al dolor de adultos con HF-ASD
Periodo de tiempo: 4 años
Explorar los mecanismos de procesamiento y modulación del dolor subyacentes al perfil de sensibilidad al dolor de adultos con HF-ASD
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

17 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ASD 0496-17-RMB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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