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Dolore nel disturbo dello spettro autistico

11 aprile 2024 aggiornato da: Rambam Health Care Campus

Dolore nel disturbo dello spettro autistico (ASD): un'esplorazione psicofisica e neurofisiologica della sensibilità al dolore e della sua relazione con le caratteristiche cliniche

Il progetto proposto verrà inizialmente eseguito su individui con HF-ASD con la loro eterogeneità attesa e soggetti sani di controllo (HC) al fine di esplorare i meccanismi di elaborazione e modulazione del dolore alla base del profilo di sensibilità al dolore degli adulti con HF-ASD. In secondo luogo, ci concentreremo su individui con ASD e HC, senza ASR (ASD-nonASR, HC-nonASR) e con SHR (ASD-SHR, HC-SHR). Questo disegno fattoriale 2X2 ci consentirà di determinare se la caratteristica di SHR negli individui con HF-ASD contribuisce alla sensibilità al dolore. Questo progetto di ricerca si articolerà in due sessioni. La sessione I includerà i seguenti test ADOS-2 per la diagnosi di ASD (solo per individui con ASD), test di quotazione dell'intelligenza (IQ Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence® - Second Edition (WASI®-II)107, che serve per i criteri di inclusione. La sessione II includerà la familiarizzazione con i ricercatori e il laboratorio, il test della soglia di rilevamento termico per l'identificazione di anomalie delle piccole fibre poiché le soglie di rilevamento in alcuni rapporti sono risultate essere test della soglia del dolore anormali e il completamento di questionari (vedere la sezione 3.6 per i dettagli), test psicofisici ed EEG registrazioni nel seguente ordine: i) registrazioni rEEG; ii) valutazioni del dolore psicofisico; contemporaneamente con iii) valutazioni neurofisiologiche del dolore con EP del dolore registrati. Il nostro protocollo di ricerca sarà approvato dal Comitato Helsinki del Rambam Health Care Center e dal Chaim Sheba Medical Center.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Una disregolazione dell'equilibrio tra attività neurale eccitatoria e inibitoria (cioè uno squilibrio E/I) è alla base della patologia ASD. L'iper-reattività neurale e la compromissione della modulazione top-down rappresentano lo squilibrio E/I, alla base delle caratteristiche cliniche dell'ASD. Una delle caratteristiche ASD più frequenti è la reattività sensoriale atipica, comprese le risposte comportamentali esagerate agli stimoli sensoriali (ad es. iperreattività sensoriale). In soggetti sani, l'iper-reattività sensoriale è risultata associata all'ipersensibilità al dolore. Questo progetto di studio mira a studiare se: (1) gli individui con ASD presentano ipersensibilità al dolore, vale a dire un profilo pro-nocicettivo, supportato dal Squilibrio E/I. (2) la sensibilità al dolore sarà positivamente associata alle caratteristiche cliniche dell'ASD e (3) l'iper-reattività sensoriale risulterà essere un fattore che contribuisce all'ipersensibilità al dolore negli individui con ASD.

Effettueremo una valutazione psicofisica e neurofisiologica completa e multimetodo della sensibilità al dolore insieme a autovalutazioni delle caratteristiche cliniche, della funzione quotidiana e della qualità della vita. I partecipanti saranno individui ASD ad alto funzionamento (HF-ASD) (QI> 80). L'elaborazione del dolore mediante l'iperalgesia del dolore e la capacità di inibizione del dolore, insieme all'attività EEG a riposo e in risposta a stimoli nocivi (potenziali evocati dal dolore), saranno confrontati tra soggetti ASD e controlli sani. Le migliori misure psicofisiche e/o neurofisiologiche relative al dolore che differenziano tra i gruppi saranno testate per correlazioni con le caratteristiche cliniche dell'ASD. Al fine di testare il ruolo contribuente dell'iperreattività sensoriale alla sensibilità al dolore nell'ASD, la suddetta valutazione psicofisica e neurofisiologica sarà eseguita in 4 gruppi omogenei: ASD con e senza iperreattività sensoriale e controlli con e senza iperreattività sensoriale .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

183

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • The lab of clinical neurophysiology, the faculty of medicine, Technion and Rambam Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

80 adulti (18-45 anni) con diagnosi di HF-ASD e fino a 92 soggetti sani, controllati per età, sesso e QI,

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Competenza nell'uso della lingua ebraica;
  2. Prestazioni verbali e stima a fondo scala di 80 e oltre sul WASI
  3. Nessun uso di antidolorifici nelle ultime 24 ore.
  4. Criteri di inclusione per il gruppo ASD: una diagnosi di HF-ASD basata sull'ADOS-2

Criteri di esclusione:

1) Diagnosi di dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanismi di elaborazione e modulazione del dolore alla base del profilo di sensibilità al dolore degli adulti con HF-ASD
Lasso di tempo: 4 anni
Per esplorare i meccanismi di elaborazione e modulazione del dolore alla base del profilo di sensibilità al dolore degli adulti con HF-ASD
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Rambam Health Care Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASD 0496-17-RMB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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