Modulación NMDA en el trastorno depresivo mayor en la vejez
El trastorno depresivo mayor (TDM) es un trastorno complejo y multifactorial. La mayoría de los antidepresivos actuales se basan en la hipótesis de las monoaminas, que no puede explicar por completo la etiología de la depresión. Muchos pacientes ancianos tienen efectos secundarios significativos después del tratamiento con antidepresivos que dificultan la motivación para el tratamiento y la adherencia a la medicación. La hipofunción de NMDA se ha implicado en la fisiopatología de la depresión. El MDD en los ancianos a menudo se asocia con déficits cognitivos que no necesariamente se recuperan con los antidepresivos actuales. El receptor NMDA regula la plasticidad sináptica, la memoria y la cognición. En nuestros estudios anteriores, se observó una mejora cognitiva con el tratamiento de potenciadores de NMDA. Por lo tanto, este estudio examinará la eficacia y la seguridad, así como la mejora de la función cognitiva de NMDAE en el tratamiento de MDD en los ancianos comparándolos con sertralina (un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina [ISRS]) y placebo.
El investigador inscribirá a pacientes de edad avanzada con MDD para un tratamiento de 8 semanas. Todos los pacientes serán asignados aleatoriamente a tres grupos: NMDAE, sertralina o placebo. El investigador medirá quincenalmente los resultados clínicos. Las funciones cognitivas se evaluarán al inicio y al final del tratamiento mediante una batería de pruebas. El investigador plantea la hipótesis de que NMDAE puede producir de manera segura una mejor eficacia que el placebo y la sertralina para pacientes de edad avanzada con MDD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Kaohsiung, Taiwán, 886
- Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, 404
- China Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico DSM-IV (American Psychiatric Association 1994) de TDM
- Escala de calificación de Hamilton de 17 ítems para la puntuación total de la depresión ≥ 18
- Libre de psicofármacos durante al menos 2 semanas
- Tener una puntuación de ≥ 20 en el Mini-Mental State Examination (Folstein, Folstein et al. 1975)
Criterio de exclusión:
- Abuso actual de sustancias o antecedentes de dependencia de sustancias en los últimos 6 meses
- Uso de antipsicóticos de depósito en los últimos 6 meses
- Antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular u otra enfermedad médica o neurológica grave
- Depresión bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico
- Riesgos suicidas moderados-graves
- Deterioro cognitivo severo
- Iniciar o detener la psicoterapia formal dentro de las seis semanas anteriores a la inscripción
- Antecedentes de mala respuesta a los ISRS u otros antidepresivos
- Antecedentes de terapia electroconvulsiva recibida previamente.
- Antecedentes de reacciones adversas graves a los ISRS u otros antidepresivos
- Incapacidad para seguir el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Uso de placebo como comparador
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EXPERIMENTAL: NMDAE
Un potenciador de NMDA
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Uso de un potenciador de NMDA para el tratamiento de MDD en la vejez
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: ISRS
Sertralina
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Uso de ISRS como comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 6, 8
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Evaluación de los síntomas depresivos.
La escala de calificación de Hamilton para la depresión de 17 ítems se medirá cada dos semanas.
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Semana 0, 2, 4, 6, 8
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Cambio desde el inicio de la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 6, 8
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Evaluación de los síntomas de estrés y ansiedad.
La Escala de Estrés Percibido se medirá quincenalmente
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Semana 0, 2, 4, 6, 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 6, 8
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La tasa de abandono
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Semana 0, 2, 4, 6, 8
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Cambio desde el inicio de la escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 6, 8
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Evaluación de los síntomas depresivos geriátricos.
La Escala de Depresión Geriátrica se medirá quincenalmente
|
Semana 0, 2, 4, 6, 8
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Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 8
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Evaluación de la mejora global
|
Semana 2, 4, 6, 8
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Semana 0, 8
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Una batería de pruebas para evaluar la función cognitiva, incluida la velocidad de procesamiento (fluidez de categoría) y la memoria de trabajo verbal y no verbal
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Semana 0, 8
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Cambio desde el inicio de la escala de suicidio de Beck
Periodo de tiempo: Semana 0, 2, 4, 6, 8
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Evaluación de los síntomas suicidas.
La escala de suicidio de Beck se medirá quincenalmente
|
Semana 0, 2, 4, 6, 8
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Sertralina
Otros números de identificación del estudio
- 101-0365A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Trastorno Depresivo Mayor
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University of Maryland, College ParkTerminadoMajor evento cardíaco adverso (MACE)Estados Unidos