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NMDA-Modulation bei schweren depressiven Störungen im fortgeschrittenen Alter

29. November 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Major Depression (MDD) ist eine komplexe und multifaktorielle Störung. Die meisten der derzeitigen Antidepressiva basieren auf der Monoamin-Hypothese, die die Ätiologie der Depression nicht vollständig erklären kann. Viele ältere Patienten haben nach der Behandlung mit Antidepressiva erhebliche Nebenwirkungen, die die Behandlungsmotivation und die Medikamentenadhärenz beeinträchtigen. Eine NMDA-Unterfunktion wurde mit der Pathophysiologie der Depression in Verbindung gebracht. MDD bei älteren Menschen ist oft mit kognitiven Defiziten verbunden, die nicht unbedingt durch aktuelle Antidepressiva behoben werden. Der NMDA-Rezeptor reguliert synaptische Plastizität, Gedächtnis und Kognition. In unseren früheren Studien wurde eine kognitive Verbesserung bei der Behandlung mit NMDA-Enhancern beobachtet. Daher wird diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Verbesserung der kognitiven Funktion von NMDAE bei der Behandlung von MDD bei älteren Menschen im Vergleich zu Sertralin (einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI]) und Placebo untersuchen.

Der Prüfarzt wird ältere Patienten mit MDD für eine 8-wöchige Behandlung einschreiben. Alle Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: NMDAE, Sertralin oder Placebo. Der Prüfarzt misst alle zwei Wochen die klinischen Leistungen. Kognitive Funktionen werden zu Beginn und am Endpunkt der Behandlung durch eine Reihe von Tests bewertet. Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass NMDAE bei älteren Patienten mit MDD sicher eine bessere Wirksamkeit erzielen kann als Placebo und Sertralin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine DSM-IV-Diagnose (American Psychiatric Association 1994) von MDD haben
  • 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen Gesamtpunktzahl ≥ 18
  • Frei von Psychopharmaka für mindestens 2 Wochen
  • Haben Sie eine Mini-Mental State Examination (Folstein, Folstein et al. 1975) Score ≥ 20

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Drogenabhängigkeit in den letzten 6 Monaten
  • Anwendung von Depot-Antipsychotika in den letzten 6 Monaten
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Kopftrauma, Schlaganfall oder anderen schweren medizinischen oder neurologischen Erkrankungen
  • Bipolare Depression, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen
  • Mäßiges bis schweres Suizidrisiko
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Einleitung oder Beendigung einer formellen Psychotherapie innerhalb von sechs Wochen vor der Einschreibung
  • Eine Geschichte von schlechtem Ansprechen auf SSRIs oder andere Antidepressiva
  • Eine Geschichte der zuvor erhaltenen Elektrokrampftherapie
  • Eine Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen auf SSRIs oder andere Antidepressiva
  • Unfähigkeit, dem Protokoll zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo - Kap
Verwendung von Placebo als Vergleichspräparat
EXPERIMENTAL: NMDAE
Ein NMDA-Enhancer
Arzneimittel: NMDA
Verwendung eines NMDA-Enhancers zur Behandlung von MDD im fortgeschrittenen Alter
Andere Namen:
  • NMDAE
ACTIVE_COMPARATOR: SSRI
Sertralin
Arzneimittel: Sertralin
Verwendung von SSRI als aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Beurteilung depressiver Symptome. Die 17-Punkte-Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen wird zweiwöchentlich gemessen.
Woche 0, 2, 4, 6, 8
Änderung gegenüber der Grundlinie der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Beurteilung von Stress- und Angstsymptomen. Die wahrgenommene Stressskala wird zweiwöchentlich gemessen
Woche 0, 2, 4, 6, 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchquote
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Die Abbrecherquote
Woche 0, 2, 4, 6, 8
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der geriatrischen Depressionsskala
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Bewertung von geriatrischen depressiven Symptomen. Die geriatrische Depressionsskala wird zweiwöchentlich gemessen
Woche 0, 2, 4, 6, 8
Klinischer Gesamteindruck
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 8
Bewertung der globalen Verbesserung
Woche 2, 4, 6, 8
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Woche 0, 8
Eine Reihe von Tests zur Beurteilung der kognitiven Funktion, einschließlich der Verarbeitungsgeschwindigkeit (Kategorieflüssigkeit) und des verbalen und nonverbalen Arbeitsgedächtnisses
Woche 0, 8
Änderung gegenüber der Baseline der Beck's Suicide Scale
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 6, 8
Beurteilung von Suizidsymptomen. Die Beck's Suicide Scale wird zweiwöchentlich gemessen
Woche 0, 2, 4, 6, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101-0365A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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