Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modulazione NMDA nel disturbo depressivo maggiore in tarda età

29 novembre 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo complesso e multifattoriale. La maggior parte degli attuali antidepressivi si basa sull'ipotesi della monoammina che non può spiegare completamente l'eziologia della depressione. Molti pazienti anziani hanno effetti collaterali significativi dopo il trattamento con antidepressivi che ostacolano la motivazione al trattamento e l'aderenza ai farmaci. L'ipofunzione NMDA è stata implicata nella fisiopatologia della depressione. La MDD negli anziani è spesso associata a deficit cognitivi che non sono necessariamente recuperati dagli attuali antidepressivi. Il recettore NMDA regola la plasticità sinaptica, la memoria e la cognizione. Nei nostri studi precedenti, è stato osservato un miglioramento cognitivo con il trattamento dei potenziatori NMDA. Pertanto, questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza, nonché il miglioramento della funzione cognitiva di NMDAE nel trattamento della MDD negli anziani confrontando con sertralina (un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina [SSRI]) e placebo.

Lo sperimentatore arruolerà pazienti anziani con MDD per un trattamento di 8 settimane. Tutti i pazienti verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: NMDAE, sertralina o placebo. Lo sperimentatore misurerà bisettimanalmente le prestazioni cliniche. Le funzioni cognitive saranno valutate al basale e all'endpoint del trattamento mediante una batteria di test. Il ricercatore ipotizza che NMDAE possa produrre in modo sicuro una migliore efficacia rispetto al placebo e alla sertralina per i pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi DSM-IV (American Psychiatric Association 1994) di MDD
  • Scala di valutazione Hamilton a 17 voci per il punteggio totale della depressione ≥ 18
  • Privo di psicofarmaci per almeno 2 settimane
  • Avere un punteggio del Mini-Mental State Examination (Folstein, Folstein et al. 1975) ≥ 20

Criteri di esclusione:

  • Abuso di sostanze attuale o storia di dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Uso di antipsicotici deposito negli ultimi 6 mesi
  • Storia di epilessia, trauma cranico, ictus o altre gravi malattie mediche o neurologiche
  • Depressione bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici
  • Rischi suicidari moderati-gravi
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Avvio o interruzione della psicoterapia formale entro sei settimane prima dell'arruolamento
  • Una storia di scarsa risposta agli SSRI o ad altri antidepressivi
  • Una storia di terapia elettroconvulsiva precedentemente ricevuta
  • Una storia di grave reazione avversa agli SSRI o ad altri antidepressivi
  • Incapacità di seguire il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo - Cap
Uso del placebo come comparatore
SPERIMENTALE: NMDAE
Un potenziatore NMDA
Droga: NMD
Uso di un potenziatore NMDA per il trattamento della MDD in tarda età
Altri nomi:
  • NMDAE
ACTIVE_COMPARATORE: SSRI
Sertralina
Droga: Sertralina
Uso di SSRI come comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della scala di valutazione Hamilton a 17 voci per la depressione
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8
Valutazione dei sintomi depressivi. La scala di valutazione Hamilton a 17 voci per la depressione sarà misurata bisettimanalmente.
Settimana 0, 2, 4, 6, 8
Variazione rispetto al basale della scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8
Valutazione dei sintomi di stress e ansia. La scala dello stress percepito sarà misurata bisettimanalmente
Settimana 0, 2, 4, 6, 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8
Il tasso di abbandono
Settimana 0, 2, 4, 6, 8
Variazione rispetto al basale della scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8
Valutazione dei sintomi depressivi geriatrici. La scala della depressione geriatrica sarà misurata bisettimanalmente
Settimana 0, 2, 4, 6, 8
Impressione clinica globale
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 8
Valutazione del miglioramento globale
Settimana 2, 4, 6, 8
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Settimana 0, 8
Una batteria di test per valutare la funzione cognitiva inclusa la velocità di elaborazione (fluenza di categoria) e la memoria di lavoro verbale e non verbale
Settimana 0, 8
Modifica rispetto al valore di base della scala del suicidio di Beck
Lasso di tempo: Settimana 0, 2, 4, 6, 8
Valutazione dei sintomi suicidari. La scala del suicidio di Beck sarà misurata bisettimanalmente
Settimana 0, 2, 4, 6, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101-0365A3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

Prove cliniche su Sertralina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi