Modulation NMDA dans le trouble dépressif majeur en fin de vie
Le trouble dépressif majeur (TDM) est un trouble complexe et multifactoriel. La plupart des antidépresseurs actuels sont basés sur l'hypothèse de la monoamine qui ne peut expliquer entièrement l'étiologie de la dépression. De nombreux patients âgés ont des effets secondaires importants après un traitement avec des antidépresseurs qui entravent la motivation pour le traitement et l'observance du traitement. L'hypofonction du NMDA a été impliquée dans la physiopathologie de la dépression. Le TDM chez les personnes âgées est souvent associé à des déficits cognitifs qui ne sont pas nécessairement récupérés par les antidépresseurs actuels. Le récepteur NMDA régule la plasticité synaptique, la mémoire et la cognition. Dans nos études précédentes, une amélioration cognitive a été observée avec le traitement des activateurs NMDA. Par conséquent, cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité ainsi que l'amélioration de la fonction cognitive du NMDAE dans le traitement du TDM chez les personnes âgées en comparant avec la sertraline (un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine [ISRS]) et un placebo.
L'investigateur recrutera des patients âgés atteints de TDM pour un traitement de 8 semaines. Tous les patients seront répartis au hasard en trois groupes : NMDAE, sertraline ou placebo. L'investigateur mesurera toutes les deux semaines les performances cliniques. Les fonctions cognitives seront évaluées au départ et à la fin du traitement par une batterie de tests. L'investigateur émet l'hypothèse que le NMDAE peut en toute sécurité donner une meilleure efficacité que le placebo et la sertraline pour les patients âgés atteints de TDM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 886
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic DSM-IV (American Psychiatric Association 1994) de TDM
- Échelle d'évaluation de Hamilton à 17 éléments pour la dépression score total ≥ 18
- Sans psychotropes depuis au moins 2 semaines
- Avoir un score au Mini-Mental State Examination (Folstein, Folstein et al. 1975) ≥ 20
Critère d'exclusion:
- Toxicomanie actuelle ou antécédents de dépendance à une substance au cours des 6 derniers mois
- Utilisation d'antipsychotiques à effet retard au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'épilepsie, de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie médicale ou neurologique grave
- Dépression bipolaire, schizophrénie ou autre trouble psychotique
- Risques suicidaires modérés à graves
- Déficience cognitive sévère
- Initier ou arrêter une psychothérapie formelle dans les six semaines précédant l'inscription
- Antécédents de mauvaise réponse aux ISRS ou à d'autres antidépresseurs
- Antécédents de thérapie électroconvulsive précédemment reçue
- Antécédents de réactions indésirables graves aux ISRS ou à d'autres antidépresseurs
- Incapacité à suivre le protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Utilisation du placebo comme comparateur
|
|
EXPÉRIMENTAL: NMDAE
Un activateur NMDA
|
Utilisation d'un activateur NMDA pour le traitement du TDM en fin de vie
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ISRS
Sertraline
|
Utilisation des ISRS comme comparateur actif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ de l'échelle d'évaluation de Hamilton en 17 éléments pour la dépression
Délai: Semaine 0, 2, 4, 6, 8
|
Évaluation des symptômes dépressifs.
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton en 17 éléments sera mesurée toutes les deux semaines.
|
Semaine 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de stress perçu
Délai: Semaine 0, 2, 4, 6, 8
|
Évaluation des symptômes de stress et d'anxiété.
L'échelle de stress perçu sera mesurée toutes les deux semaines
|
Semaine 0, 2, 4, 6, 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'abandon
Délai: Semaine 0, 2, 4, 6, 8
|
Le taux d'abandon
|
Semaine 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de dépression gériatrique
Délai: Semaine 0, 2, 4, 6, 8
|
Évaluation des symptômes dépressifs gériatriques.
L'échelle de dépression gériatrique sera mesurée toutes les deux semaines
|
Semaine 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Impression globale clinique
Délai: Semaine 2, 4, 6, 8
|
Évaluation de l'amélioration globale
|
Semaine 2, 4, 6, 8
|
|
Fonction cognitive
Délai: Semaine 0, 8
|
Une batterie de tests pour évaluer la fonction cognitive incluant la vitesse de traitement (catégorie fluidité) et la mémoire de travail verbale et non verbale
|
Semaine 0, 8
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de suicide de Beck
Délai: Semaine 0, 2, 4, 6, 8
|
Évaluation des symptômes suicidaires.
L'échelle de suicide de Beck sera mesurée toutes les deux semaines
|
Semaine 0, 2, 4, 6, 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Sertraline
Autres numéros d'identification d'étude
- 101-0365A3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .