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Modulação NMDA no Transtorno Depressivo Maior na Terceira Idade

29 de novembro de 2020 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

O transtorno depressivo maior (TDM) é um transtorno complexo e multifatorial. A maioria dos antidepressivos atuais baseia-se na hipótese da monoamina, que não pode explicar totalmente a etiologia da depressão. Muitos pacientes idosos apresentam efeitos colaterais significativos após o tratamento com antidepressivos que dificultam a motivação para o tratamento e a adesão à medicação. A hipofunção do NMDA tem sido implicada na fisiopatologia da depressão. O TDM em idosos é frequentemente associado a déficits cognitivos que não são necessariamente recuperados pelos antidepressivos atuais. O receptor NMDA regula a plasticidade sináptica, memória e cognição. Em nossos estudos anteriores, a melhora cognitiva foi observada com o tratamento de intensificadores de NMDA. Portanto, este estudo examinará a eficácia e segurança, bem como a melhora da função cognitiva de NMDAE no tratamento de MDD em idosos, comparando com sertralina (um inibidor seletivo da recaptação de serotonina [ISRS]) e placebo.

O investigador inscreverá pacientes idosos com MDD para um tratamento de 8 semanas. Todos os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos: NMDAE, sertralina ou placebo. O investigador medirá quinzenalmente o desempenho clínico. As funções cognitivas serão avaliadas no início e no final do tratamento por uma bateria de testes. O investigador levanta a hipótese de que o NMDAE pode produzir com segurança uma melhor eficácia do que o placebo e a sertralina para pacientes idosos com MDD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico DSM-IV (American Psychiatric Association 1994) de MDD
  • Escala de avaliação de Hamilton de 17 itens para pontuação total de depressão ≥ 18
  • Livre de drogas psicotrópicas por pelo menos 2 semanas
  • Ter uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (Folstein, Folstein et al. 1975) ≥ 20

Critério de exclusão:

  • Abuso atual de substâncias ou histórico de dependência de substâncias nos últimos 6 meses
  • Uso de antipsicóticos de depósito nos últimos 6 meses
  • História de epilepsia, traumatismo craniano, acidente vascular cerebral ou outra doença médica ou neurológica grave
  • Depressão bipolar, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
  • Riscos suicidas moderados-graves
  • Comprometimento cognitivo grave
  • Iniciar ou interromper a psicoterapia formal dentro de seis semanas antes da inscrição
  • Uma história de má resposta a ISRSs ou outros antidepressivos
  • Uma história de terapia eletroconvulsiva recebida anteriormente
  • Uma história de reação adversa grave a ISRSs ou outros antidepressivos
  • Incapacidade de seguir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo - Tampa
Uso de placebo como comparador
EXPERIMENTAL: NMDAE
Um intensificador de NMDA
Medicamento: NMDA
Uso de um intensificador de NMDA para o tratamento de MDD na velhice
Outros nomes:
  • NMDAE
ACTIVE_COMPARATOR: ISRS
Sertralina
Medicamento: Sertralina
Uso de ISRS como comparador ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base de 17 itens da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: Semana 0, 2, 4, 6, 8
Avaliação dos sintomas depressivos. A Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão de 17 itens será medida quinzenalmente.
Semana 0, 2, 4, 6, 8
Mudança da linha de base da Escala de Estresse Percebido
Prazo: Semana 0, 2, 4, 6, 8
Avaliação de sintomas de estresse e ansiedade. A Escala de Estresse Percebido será medida quinzenalmente
Semana 0, 2, 4, 6, 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de desistência
Prazo: Semana 0, 2, 4, 6, 8
A taxa de abandono
Semana 0, 2, 4, 6, 8
Alteração da linha de base da Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Semana 0, 2, 4, 6, 8
Avaliação dos sintomas depressivos geriátricos. A Escala de Depressão Geriátrica será medida quinzenalmente
Semana 0, 2, 4, 6, 8
Impressão Clínica Global
Prazo: Semana 2, 4, 6, 8
Avaliação da melhoria global
Semana 2, 4, 6, 8
Função cognitiva
Prazo: Semana 0, 8
Uma bateria de testes para avaliar a função cognitiva, incluindo velocidade de processamento (categoria fluência) e memória de trabalho verbal e não verbal
Semana 0, 8
Mudança da linha de base da Escala de Suicídio de Beck
Prazo: Semana 0, 2, 4, 6, 8
Avaliação de sintomas suicidas. A Escala de Suicídio de Beck será medida quinzenalmente
Semana 0, 2, 4, 6, 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101-0365A3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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