Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace NMDA u velké depresivní poruchy v pozdním věku

29. listopadu 2020 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Velká depresivní porucha (MDD) je komplexní a multifaktoriální porucha. Většina současných antidepresiv je založena na monoaminové hypotéze, která nemůže plně vysvětlit etiologii deprese. Mnoho starších pacientů má po léčbě antidepresivy významné vedlejší účinky, které omezují motivaci k léčbě a dodržování léků. Hypofunkce NMDA se podílí na patofyziologii deprese. MDD u starších lidí je často spojena s kognitivními deficity, které nemusí být nutně odstraněny současnými antidepresivy. NMDA receptor reguluje synaptickou plasticitu, paměť a kognici. V našich předchozích studiích bylo pozorováno kognitivní zlepšení při léčbě zesilovači NMDA. Proto bude tato studie zkoumat účinnost a bezpečnost, stejně jako zlepšení kognitivních funkcí NMDAE při léčbě MDD u starších osob, srovnáním se sertralinem (selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu [SSRI]) a placebem.

Zkoušející zapíše starší pacienty s MDD na 8týdenní léčbu. Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin: NMDAE, sertralin nebo placebo. Zkoušející bude jednou za dva týdny měřit klinické výkony. Kognitivní funkce budou hodnoceny na začátku a na konci léčby řadou testů. Zkoušející předpokládá, že NMDAE může bezpečně poskytnout lepší účinnost než placebo a sertralin u starších pacientů s MDD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 886
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít DSM-IV (Americká psychiatrická asociace 1994) diagnózu MDD
  • 17položková Hamiltonova hodnotící škála pro celkové skóre deprese ≥ 18
  • Minimálně 2 týdny bez psychofarmak
  • Mít skóre ≥ 20 Mini-Mental State Examination (Folstein, Folstein et al. 1975)

Kritéria vyloučení:

  • Současné zneužívání návykových látek nebo závislost na látkách v minulosti za posledních 6 měsíců
  • Užívání depotních antipsychotik v posledních 6 měsících
  • Anamnéza epilepsie, úrazu hlavy, mrtvice nebo jiného závažného lékařského nebo neurologického onemocnění
  • Bipolární deprese, schizofrenie nebo jiná psychotická porucha
  • Středně těžká sebevražedná rizika
  • Těžká kognitivní porucha
  • Zahájení nebo ukončení formální psychoterapie do šesti týdnů před zařazením
  • Špatná odpověď na SSRI nebo jiná antidepresiva v anamnéze
  • Anamnéza dříve užívané elektrokonvulzivní terapie
  • Závažná nežádoucí reakce na SSRI nebo jiná antidepresiva v anamnéze
  • Neschopnost dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo - Cap
Použití placeba jako komparátoru
EXPERIMENTÁLNÍ: NMDAE
NMDA zesilovač
Lék: NMDA
Použití zesilovače NMDA pro léčbu MDD v pozdním věku
Ostatní jména:
  • NMDAE
ACTIVE_COMPARATOR: SSRI
Sertralin
Lék: Sertralin
Použití SSRI jako aktivního komparátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie 17položkové Hamiltonovy hodnotící stupnice pro depresi
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8
Hodnocení symptomů deprese. 17položková Hamiltonova ratingová škála pro depresi se bude měřit jednou za dva týdny.
Týden 0, 2, 4, 6, 8
Změna od základní linie stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8
Hodnocení symptomů stresu a úzkosti. Škála vnímaného stresu se bude měřit jednou za dva týdny
Týden 0, 2, 4, 6, 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opuštění
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8
Míra vypadnutí
Týden 0, 2, 4, 6, 8
Změna od výchozí škály geriatrické deprese
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8
Hodnocení symptomů geriatrické deprese. Škála geriatrické deprese bude měřena jednou za dva týdny
Týden 0, 2, 4, 6, 8
Globální klinický dojem
Časové okno: 2., 4., 6., 8. týden
Hodnocení globálního zlepšení
2., 4., 6., 8. týden
Kognitivní funkce
Časové okno: Týden 0, 8
Baterie testů k posouzení kognitivních funkcí včetně rychlosti zpracování (plynulost kategorií) a verbální a neverbální pracovní paměti
Týden 0, 8
Změna od základní linie Beckovy škály sebevražd
Časové okno: Týden 0, 2, 4, 6, 8
Hodnocení sebevražedných příznaků. Beckova škála sebevražd se bude měřit jednou za dva týdny
Týden 0, 2, 4, 6, 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 101-0365A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit