Модуляция NMDA при большом депрессивном расстройстве в пожилом возрасте
Большое депрессивное расстройство (БДР) представляет собой сложное и многофакторное расстройство. Большинство современных антидепрессантов основаны на моноаминовой гипотезе, которая не может полностью объяснить этиологию депрессии. Многие пожилые пациенты имеют серьезные побочные эффекты после лечения антидепрессантами, которые снижают мотивацию к лечению и приверженность лечению. Гипофункция NMDA вовлечена в патофизиологию депрессии. БДР у пожилых людей часто ассоциируется с когнитивным дефицитом, который не обязательно устраняется современными антидепрессантами. Рецептор NMDA регулирует синаптическую пластичность, память и познание. В наших предыдущих исследованиях наблюдалось улучшение когнитивных функций при лечении усилителями NMDA. Таким образом, в этом исследовании будут изучены эффективность и безопасность, а также улучшение когнитивных функций NMDAE при лечении БДР у пожилых людей в сравнении с сертралином (селективный ингибитор обратного захвата серотонина [СИОЗС]) и плацебо.
Исследователь будет включать пожилых пациентов с БДР для 8-недельного лечения. Все пациенты будут случайным образом разделены на три группы: NMDAE, сертралин или плацебо. Раз в две недели исследователь будет измерять клиническую эффективность. Когнитивные функции будут оцениваться на исходном уровне и в конечной точке лечения с помощью набора тестов. Исследователь предполагает, что NMDAE может безопасно давать лучшую эффективность, чем плацебо и сертралин, для пожилых пациентов с БДР.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 886
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Тайвань, 404
- China Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз БДР по DSM-IV (Американская психиатрическая ассоциация, 1994 г.)
- Общая оценка депрессии по шкале Гамильтона из 17 пунктов ≥ 18
- Отказ от психотропных препаратов не менее 2 недель
- Иметь ≥ 20 баллов по результатам краткого обследования психического состояния (Folstein, Folstein et al., 1975).
Критерий исключения:
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от психоактивных веществ в анамнезе за последние 6 месяцев.
- Использование антипсихотических препаратов депо в течение последних 6 мес.
- История эпилепсии, травмы головы, инсульта или другого серьезного медицинского или неврологического заболевания
- Биполярная депрессия, шизофрения или другое психотическое расстройство
- Умеренно-тяжелый суицидальный риск
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Начало или прекращение формальной психотерапии в течение шести недель до зачисления
- История плохого ответа на СИОЗС или другие антидепрессанты
- История ранее полученной электросудорожной терапии
- Тяжелая побочная реакция на СИОЗС или другие антидепрессанты в анамнезе.
- Неспособность следовать протоколу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Использование плацебо в качестве сравнения
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НМДАЭ
Усилитель NMDA
|
Использование энхансера NMDA для лечения БДР в пожилом возрасте
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: СИОЗС
Сертралин
|
Использование СИОЗС в качестве активного компаратора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рейтинговой шкалы Гамильтона из 17 пунктов для депрессии
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 6, 8
|
Оценка симптомов депрессии.
Оценочная шкала Гамильтона для оценки депрессии, состоящая из 17 пунктов, будет измеряться раз в две недели.
|
Неделя 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 6, 8
|
Оценка симптомов стресса и тревоги.
Шкала воспринимаемого стресса будет измеряться раз в две недели.
|
Неделя 0, 2, 4, 6, 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень отчисления
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 6, 8
|
Скорость отсева
|
Неделя 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы гериатрической депрессии
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 6, 8
|
Оценка гериатрических депрессивных симптомов.
Каждые две недели будет измеряться шкала гериатрической депрессии.
|
Неделя 0, 2, 4, 6, 8
|
|
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 8
|
Оценка глобального улучшения
|
Неделя 2, 4, 6, 8
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Неделя 0, 8
|
Батарея тестов для оценки когнитивных функций, включая скорость обработки информации (свободное владение категориями), а также вербальную и невербальную рабочую память.
|
Неделя 0, 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы самоубийств Бека
Временное ограничение: Неделя 0, 2, 4, 6, 8
|
Оценка суицидальных симптомов.
Шкала самоубийств Бека будет измеряться раз в две недели
|
Неделя 0, 2, 4, 6, 8
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Сертралин
Другие идентификационные номера исследования
- 101-0365A3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты