Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NMDA-modulering vid allvarlig depressiv sjukdom i sena livet

29 november 2020 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Major depressiv sjukdom (MDD) är en komplex och multifaktoriell störning. De flesta av de nuvarande antidepressiva medlen är baserade på monoaminhypotesen som inte helt kan förklara etiologin bakom depression. Många äldre patienter har betydande biverkningar efter behandling med antidepressiva som hämmar motivationen för behandling och medicinering. NMDA hypofunktion har varit inblandad i patofysiologin för depression. MDD hos äldre förknippas ofta med kognitiva brister som inte nödvändigtvis återhämtas med nuvarande antidepressiva läkemedel. NMDA-receptorn reglerar synaptisk plasticitet, minne och kognition. I våra tidigare studier har kognitiv förbättring observerats med behandling av NMDA-förstärkare. Därför kommer denna studie att undersöka effektiviteten och säkerheten samt kognitiv funktionsförbättring av NMDAE vid behandling av MDD hos äldre genom att jämföra med sertralin (en selektiv serotoninåterupptagshämmare [SSRI]) och placebo.

Utredaren kommer att registrera äldre patienter med MDD för en 8-veckors behandling. Alla patienter kommer att slumpmässigt fördelas i tre grupper: NMDAE, sertralin eller placebo. Utredaren kommer att mäta kliniska prestationer varannan vecka. Kognitiva funktioner kommer att bedömas vid baslinjen och vid behandlingens slutpunkt genom ett antal tester. Utredaren antar att NMDAE säkert kan ge bättre effekt än placebo och sertralin för äldre patienter med MDD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en DSM-IV (American Psychiatric Association 1994) diagnos av MDD
  • Hamiltons betygsskala med 17 objekt för depressions totalpoäng ≥ 18
  • Fri från psykofarmaka i minst 2 veckor
  • Ha en Mini-Mental State Examination (Folstein, Folstein et al. 1975) poäng ≥ 20

Exklusions kriterier:

  • Aktuellt missbruk eller historia av drogberoende under de senaste 6 månaderna
  • Användning av depå antipsykotika under de senaste 6 månaderna
  • Historik av epilepsi, huvudtrauma, stroke eller annan allvarlig medicinsk eller neurologisk sjukdom
  • Bipolär depression, schizofreni eller annan psykotisk störning
  • Måttlig-svåra självmordsrisker
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning
  • Inleda eller avbryta formell psykoterapi inom sex veckor före inskrivningen
  • En historia av dåligt svar på SSRI eller andra antidepressiva medel
  • En historia av tidigare erhållen elektrokonvulsiv terapi
  • En historia av allvarliga biverkningar av SSRI eller andra antidepressiva medel
  • Oförmåga att följa protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo - Cap
Användning av placebo som jämförelsemedel
EXPERIMENTELL: NMDAE
En NMDA-förstärkare
Läkemedel: NMDA
Användning av en NMDA-förstärkare för behandling av MDD sent i livet
Andra namn:
  • NMDAE
ACTIVE_COMPARATOR: SSRI
Sertralin
Läkemedel: Sertralin
Användning av SSRI som en aktiv komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för Hamilton Rating Scale för depression med 17 punkter
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 6, 8
Bedömning av depressiva symtom. Hamilton Rating Scale för depression med 17 artiklar kommer att mätas varannan vecka.
Vecka 0, 2, 4, 6, 8
Förändring från baslinjen för Perceived Stress Scale
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 6, 8
Bedömning av stress- och ångestsymtom. Skalan för upplevd stress kommer att mätas varannan vecka
Vecka 0, 2, 4, 6, 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avhoppsfrekvens
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 6, 8
Graden av avhopp
Vecka 0, 2, 4, 6, 8
Förändring från baslinjen för Geriatric Depression Scale
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 6, 8
Bedömning av geriatriska depressiva symtom. Skalan för geriatrisk depression kommer att mätas varannan vecka
Vecka 0, 2, 4, 6, 8
Kliniskt globalt intryck
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8
Bedömning av global förbättring
Vecka 2, 4, 6, 8
Kognitiv funktion
Tidsram: Vecka 0, 8
Ett batteri av tester för att bedöma den kognitiva funktionen inklusive bearbetningshastighet (kategoriflytande) och verbalt och icke-verbalt arbetsminne
Vecka 0, 8
Förändring från baslinjen för Becks självmordsskala
Tidsram: Vecka 0, 2, 4, 6, 8
Bedömning av självmordssymtom. Becks självmordsskalan kommer att mätas varannan vecka
Vecka 0, 2, 4, 6, 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 101-0365A3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Sertralin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera