Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NMDA-modulasjon ved alvorlig depressiv lidelse i senlivet

29. november 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Major depressiv lidelse (MDD) er en kompleks og multifaktoriell lidelse. De fleste av de nåværende antidepressiva er basert på monoaminhypotesen som ikke fullt ut kan forklare etiologien til depresjon. Mange eldre pasienter har betydelige bivirkninger etter behandling med antidepressiva som hemmer motivasjonen for behandling og medisinoverholdelse. NMDA-hypofunksjon har vært involvert i patofysiologien til depresjon. MDD hos eldre er ofte assosiert med kognitive mangler som ikke nødvendigvis utvinnes av dagens antidepressiva. NMDA-reseptoren regulerer synaptisk plastisitet, hukommelse og kognisjon. I våre tidligere studier har kognitiv forbedring blitt observert med behandling av NMDA-forsterkere. Derfor vil denne studien undersøke effektiviteten og sikkerheten samt kognitiv funksjonsforbedring av NMDAE ved behandling av MDD hos eldre ved å sammenligne med sertralin (en selektiv serotoninreopptakshemmer [SSRI]) og placebo.

Utforskeren vil registrere eldre pasienter med MDD for en 8-ukers behandling. Alle pasienter vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: NMDAE, sertralin eller placebo. Utforskeren vil måle kliniske resultater annenhver uke. Kognitive funksjoner vil bli vurdert ved baseline og ved endepunkt av behandlingen ved hjelp av en rekke tester. Etterforskeren antar at NMDAE trygt kan gi bedre effekt enn placebo og sertralin for eldre pasienter med MDD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en DSM-IV (American Psychiatric Association 1994) diagnose av MDD
  • Hamilton-vurderingsskala for depresjon med 17 elementer ≥ 18
  • Fri for psykofarmaka i minst 2 uker
  • Ha en Mini-Mental State Examination (Folstein, Folstein et al. 1975) score ≥ 20

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende rusmisbruk eller historie med rusavhengighet de siste 6 månedene
  • Bruk av depotantipsykotika siste 6 måneder
  • Historie med epilepsi, hodetraumer, hjerneslag eller annen alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom
  • Bipolar depresjon, schizofreni eller annen psykotisk lidelse
  • Moderat-alvorlig selvmordsrisiko
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Starte eller avbryte formell psykoterapi innen seks uker før påmelding
  • En historie med dårlig respons på SSRI eller andre antidepressiva
  • En historie med tidligere mottatt elektrokonvulsiv terapi
  • En historie med alvorlige bivirkninger på SSRI eller andre antidepressiva
  • Manglende evne til å følge protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo - Cap
Bruk av placebo som komparator
EKSPERIMENTELL: NMDAE
En NMDA-forsterker
Legemiddel: NMDA
Bruk av en NMDA-forsterker for behandling av MDD på slutten av livet
Andre navn:
  • NMDAE
ACTIVE_COMPARATOR: SSRI
Sertralin
Legemiddel: Sertralin
Bruk av SSRI som en aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for Hamilton Rating Scale for depresjon med 17 elementer
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering av depressive symptomer. Hamilton Rating Scale for depresjon med 17 elementer vil bli målt annenhver uke.
Uke 0, 2, 4, 6, 8
Endring fra baseline av Perceived Stress Scale
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering av stress- og angstsymptomer. Skalaen for oppfattet stress vil bli målt annenhver uke
Uke 0, 2, 4, 6, 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frafallsrate
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8
Frafallsraten
Uke 0, 2, 4, 6, 8
Endring fra baseline av geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering av geriatriske depressive symptomer. Den geriatriske depresjonsskalaen vil bli målt annenhver uke
Uke 0, 2, 4, 6, 8
Klinisk globalt inntrykk
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 8
Vurdering av global forbedring
Uke 2, 4, 6, 8
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Uke 0, 8
Et batteri av tester for å vurdere den kognitive funksjonen, inkludert prosesseringshastighet (kategoriflyt) og verbalt og ikke-verbalt arbeidsminne
Uke 0, 8
Endring fra baseline av Becks selvmordsskala
Tidsramme: Uke 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering av suicidale symptomer. Becks selvmordsskala vil bli målt annenhver uke
Uke 0, 2, 4, 6, 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 101-0365A3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Sertralin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere