Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NMDA-modulation i svær depressiv lidelse i det sene liv

29. november 2020 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Major depressiv lidelse (MDD) er en kompleks og multifaktoriel lidelse. De fleste af de nuværende antidepressiva er baseret på monoaminhypotesen, som ikke fuldt ud kan forklare ætiologien bag depression. Mange ældre patienter har betydelige bivirkninger efter behandling med antidepressiva, som hæmmer motivationen for behandling og medicinoverholdelse. NMDA hypofunktion er blevet impliceret i patofysiologien af ​​depression. MDD hos ældre er ofte forbundet med kognitive underskud, som ikke nødvendigvis udbedres af nuværende antidepressiva. NMDA-receptoren regulerer synaptisk plasticitet, hukommelse og kognition. I vores tidligere undersøgelser er kognitiv forbedring blevet observeret med behandling af NMDA-forstærkere. Derfor vil denne undersøgelse undersøge effektiviteten og sikkerheden samt kognitiv funktionsforbedring af NMDAE i behandlingen af ​​MDD hos ældre ved at sammenligne med sertralin (en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer [SSRI]) og placebo.

Efterforskeren vil indskrive ældre patienter med MDD til en 8-ugers behandling. Alle patienter vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper: NMDAE, sertralin eller placebo. Investigatoren vil hver anden uge måle kliniske præstationer. Kognitive funktioner vil blive vurderet ved baseline og ved behandlingsslutpunktet ved hjælp af en række tests. Efterforskeren antager, at NMDAE sikkert kan give bedre effekt end placebo og sertralin til ældre patienter med MDD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en DSM-IV (American Psychiatric Association 1994) diagnose af MDD
  • Hamilton-vurderingsskala med 17 elementer for depression samlet score ≥ 18
  • Fri for psykofarmaka i mindst 2 uger
  • Har en Mini-Mental State Examination (Folstein, Folstein et al. 1975) score ≥ 20

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt stofmisbrug eller historie med stofafhængighed inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af depotantipsykotika inden for de seneste 6 måneder
  • Anamnese med epilepsi, hovedtraume, slagtilfælde eller anden alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom
  • Bipolar depression, skizofreni eller anden psykotisk lidelse
  • Moderat-alvorlige selvmordsrisici
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Påbegynde eller ophøre formel psykoterapi inden for seks uger før tilmelding
  • En historie med dårlig respons på SSRI'er eller andre antidepressiva
  • En historie med tidligere modtaget elektrokonvulsiv terapi
  • En historie med alvorlige bivirkninger på SSRI'er eller andre antidepressiva
  • Manglende evne til at følge protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo - Cap
Brug af placebo som komparator
EKSPERIMENTEL: NMDAE
En NMDA-forstærker
Medicin: NMDA
Brug af en NMDA-forstærker til behandling af MDD sent i livet
Andre navne:
  • NMDAE
ACTIVE_COMPARATOR: SSRI
Sertralin
Medicin: Sertralin
Brug af SSRI som en aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af 17-element Hamilton Rating Scale for Depression
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering af depressive symptomer. Hamilton Rating Scale for depression med 17 elementer vil blive målt hver anden uge.
Uge 0, 2, 4, 6, 8
Ændring fra baseline af Perceived Stress Scale
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering af stress- og angstsymptomer. Skalaen for opfattet stress vil blive målt hver anden uge
Uge 0, 2, 4, 6, 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frafaldsprocent
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8
Frafaldsraten
Uge 0, 2, 4, 6, 8
Ændring fra baseline af geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering af geriatriske depressive symptomer. Den geriatriske depressionsskala vil blive målt hver anden uge
Uge 0, 2, 4, 6, 8
Klinisk globalt indtryk
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8
Vurdering af global forbedring
Uge 2, 4, 6, 8
Kognitiv funktion
Tidsramme: Uge 0, 8
Et batteri af tests til at vurdere den kognitive funktion, herunder behandlingshastighed (kategori flydende) og verbal og nonverbal arbejdshukommelse
Uge 0, 8
Ændring fra baseline af Becks selvmordsskala
Tidsramme: Uge 0, 2, 4, 6, 8
Vurdering af selvmordssymptomer. Becks selvmordsskala vil blive målt hver anden uge
Uge 0, 2, 4, 6, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101-0365A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Sertralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner