Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NMDA-modulaatio vakavassa masennushäiriössä myöhään

sunnuntai 29. marraskuuta 2020 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Masennushäiriö (MDD) on monimutkainen ja monitekijäinen häiriö. Suurin osa nykyisistä masennuslääkkeistä perustuu monoamiinihypoteesiin, joka ei voi täysin selittää masennuksen etiologiaa. Monilla iäkkäillä potilailla on masennuslääkehoidon jälkeen merkittäviä sivuvaikutuksia, jotka haittaavat hoitomotivaatiota ja lääkityksen noudattamista. NMDA:n hypofunktio on osallisena masennuksen patofysiologiassa. Vanhusten MDD liittyy usein kognitiivisiin puutteisiin, joita nykyiset masennuslääkkeet eivät välttämättä korjaa. NMDA-reseptori säätelee synaptista plastisuutta, muistia ja kognitiota. Aiemmissa tutkimuksissamme on havaittu kognitiivista paranemista NMDA-vahvistimien hoidossa. Siksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan NMDAE:n tehoa ja turvallisuutta sekä kognitiivisten toimintojen paranemista MDD:n hoidossa vanhuksilla vertaamalla sertraliiniin (selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä [SSRI]) ja lumelääkkeeseen.

Tutkija ottaa mukaan iäkkäitä MDD-potilaita 8 viikon hoitoon. Kaikki potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: NMDAE, sertraliini tai lumelääke. Tutkija mittaa kliinistä suorituskykyä joka toinen viikko. Kognitiiviset toiminnot arvioidaan lähtötilanteessa ja hoidon loppupisteessä testeillä. Tutkija olettaa, että NMDAE voi turvallisesti tuottaa paremman tehon kuin lumelääke ja sertraliini iäkkäillä MDD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on DSM-IV (American Psychiatric Association 1994) diagnoosi MDD
  • 17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko kokonaispistemäärä ≥ 18
  • Ilman psykotrooppisia lääkkeitä vähintään 2 viikkoa
  • Sinulla on mielentilatutkimuksen (Folstein, Folstein et al. 1975) pistemäärä ≥ 20

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai päihderiippuvuus viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Depot-antipsykoottisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Epilepsia, pään trauma, aivohalvaus tai muu vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö
  • Keskivaikea-vakava itsemurhariski
  • Vaikea kognitiivinen häiriö
  • Muodollisen psykoterapian aloittaminen tai lopettaminen kuuden viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiemmin huono vaste SSRI-lääkkeille tai muille masennuslääkkeille
  • Aiemmin sähkökonvulsiivista hoitoa saanut historia
  • Aiempi vakava haittavaikutus SSRI-lääkkeille tai muille masennuslääkkeille
  • Kyvyttömyys noudattaa protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Placebo - Cap
Plasebon käyttö vertailuna
KOKEELLISTA: NMDAE
NMDA:n tehostaja
Lääke: NMDA
NMDA-tehostajan käyttö MDD:n hoitoon myöhään
Muut nimet:
  • NMDAE
ACTIVE_COMPARATOR: SSRI
Sertraliini
Lääke: Sertraliini
SSRI:n käyttö aktiivisena vertailuaineena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 17 kohdan Hamilton Rating Scale for Depression perustasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 6, 8
Masennusoireiden arviointi. 17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko mitataan joka toinen viikko.
Viikko 0, 2, 4, 6, 8
Muutos havaitun stressin asteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 6, 8
Stressin ja ahdistuneisuuden oireiden arviointi. Koetun stressin asteikko mitataan joka toinen viikko
Viikko 0, 2, 4, 6, 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 6, 8
Pudotusprosentti
Viikko 0, 2, 4, 6, 8
Muutos geriatrisen masennusasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 6, 8
Ikäihmisten masennusoireiden arviointi. Geriatric Depression Scale mitataan joka toinen viikko
Viikko 0, 2, 4, 6, 8
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 8
Arvio globaalista parantumisesta
Viikko 2, 4, 6, 8
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Viikko 0, 8
Sarja testejä kognitiivisten toimintojen arvioimiseksi, mukaan lukien prosessointinopeus (kategorian sujuvuus) ja verbaalinen ja ei-verbaalinen työmuisti
Viikko 0, 8
Muutos Beckin itsemurha-asteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 0, 2, 4, 6, 8
Itsemurhaoireiden arviointi. Beckin itsemurha-asteikko mitataan joka toinen viikko
Viikko 0, 2, 4, 6, 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 101-0365A3

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa