Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NMDA-modulatie bij depressieve stoornis op latere leeftijd

29 november 2020 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Depressieve stoornis (MDD) is een complexe en multifactoriële stoornis. De meeste huidige antidepressiva zijn gebaseerd op de monoaminehypothese die de etiologie van depressie niet volledig kan verklaren. Veel oudere patiënten hebben na behandeling met antidepressiva significante bijwerkingen die de motivatie voor behandeling en therapietrouw belemmeren. NMDA-hypofunctie is betrokken bij de pathofysiologie van depressie. MDD bij ouderen wordt vaak geassocieerd met cognitieve stoornissen die niet noodzakelijkerwijs worden hersteld door de huidige antidepressiva. De NMDA-receptor reguleert synaptische plasticiteit, geheugen en cognitie. In onze eerdere onderzoeken is cognitieve verbetering waargenomen bij de behandeling van NMDA-versterkers. Daarom zal deze studie de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken, evenals de verbetering van de cognitieve functie van NMDAE bij de behandeling van MDD bij ouderen door vergelijking met sertraline (een selectieve serotonineheropnameremmer [SSRI]) en placebo.

De onderzoeker zal oudere patiënten met MDD inschrijven voor een behandeling van 8 weken. Alle patiënten worden willekeurig ingedeeld in drie groepen: NMDAE, sertraline of placebo. De onderzoeker zal tweewekelijks de klinische prestaties meten. Cognitieve functies zullen bij aanvang en aan het eindpunt van de behandeling worden beoordeeld door middel van een reeks tests. De onderzoeker veronderstelt dat NMDAE veilig een betere werkzaamheid kan opleveren dan placebo en sertraline voor oudere patiënten met MDD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 886
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een DSM-IV (American Psychiatric Association 1994) diagnose van MDD
  • 17-item Hamilton Rating Scale voor depressie totale score ≥ 18
  • Minstens 2 weken vrij van psychofarmaca
  • Heb een Mini-Mental State Examination (Folstein, Folstein et al. 1975) score ≥ 20

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel middelenmisbruik of voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
  • Gebruik van depot-antipsychotica in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van epilepsie, hoofdtrauma, beroerte of andere ernstige medische of neurologische ziekte
  • Bipolaire depressie, schizofrenie of andere psychotische stoornis
  • Matig-ernstige suïcidale risico's
  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Het starten of stoppen van formele psychotherapie binnen zes weken voorafgaand aan inschrijving
  • Een geschiedenis van slechte respons op SSRI's of andere antidepressiva
  • Een geschiedenis van eerder ontvangen elektroconvulsietherapie
  • Een voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op SSRI's of andere antidepressiva
  • Onvermogen om protocol te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo - Cap
Gebruik van placebo als comparator
EXPERIMENTEEL: NMDAE
Een NMDA-versterker
Geneesmiddel: NMDA
Gebruik van een NMDA-versterker voor de behandeling van MDD op latere leeftijd
Andere namen:
  • NMDAE
ACTIVE_COMPARATOR: SSRI
Sertraline
Geneesmiddel: Sertraline
Gebruik van SSRI als actieve comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van Hamilton Rating Scale met 17 items voor depressie
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 6, 8
Beoordeling van depressieve symptomen. De 17-item Hamilton Rating Scale for Depression wordt tweewekelijks gemeten.
Week 0, 2, 4, 6, 8
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 6, 8
Beoordeling van stress- en angstsymptomen. De Waargenomen Stress Schaal wordt tweewekelijks gemeten
Week 0, 2, 4, 6, 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 6, 8
Het percentage uitval
Week 0, 2, 4, 6, 8
Verandering ten opzichte van baseline van Geriatric Depression Scale
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 6, 8
Beoordeling van geriatrische depressieve symptomen. De Geriatrische Depressie Schaal wordt tweewekelijks gemeten
Week 0, 2, 4, 6, 8
Klinische globale indruk
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 8
Beoordeling van wereldwijde verbetering
Week 2, 4, 6, 8
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Week 0, 8
Een reeks tests om de cognitieve functie te beoordelen, inclusief verwerkingssnelheid (categorie vloeiendheid) en verbaal en non-verbaal werkgeheugen
Week 0, 8
Verandering ten opzichte van baseline van Beck's Suicide Scale
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 6, 8
Beoordeling van suïcidale symptomen. De Beck's Suicide Scale wordt tweewekelijks gemeten
Week 0, 2, 4, 6, 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101-0365A3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis, majoor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren