Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NMDA moduláció súlyos depressziós zavarban késői életkorban

2020. november 29. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

A major depressziós rendellenesség (MDD) összetett és többtényezős rendellenesség. A legtöbb jelenlegi antidepresszáns a monoamin hipotézisen alapul, amely nem tudja teljes mértékben megmagyarázni a depresszió etiológiáját. Sok idős betegnek jelentős mellékhatásai vannak az antidepresszáns kezelés után, amelyek hátráltatják a kezelés motivációját és a gyógyszeres kezelés betartását. Az NMDA hipofunkciója szerepet játszik a depresszió patofiziológiájában. Az idősek MDD-je gyakran kognitív hiányosságokkal jár, amelyeket a jelenlegi antidepresszánsok nem feltétlenül tudnak helyreállítani. Az NMDA receptor szabályozza a szinaptikus plaszticitást, a memóriát és a megismerést. Korábbi vizsgálatainkban kognitív javulást figyeltek meg az NMDA-fokozókkal való kezelés során. Ezért ez a tanulmány megvizsgálja az NMDAE hatékonyságát és biztonságosságát, valamint a kognitív funkciók javítását az MDD kezelésében időseknél, összehasonlítva a szertralinnal (szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátló [SSRI]) és a placebóval.

A vizsgáló 8 hetes kezelésre vonja be az MDD-ben szenvedő idős betegeket. Minden beteg véletlenszerűen három csoportba kerül: NMDAE, sertralin vagy placebo. A vizsgáló kéthetente méri a klinikai teljesítményt. A kognitív funkciókat a kezelés kezdetén és a kezelés végpontjában számos teszt segítségével értékelik. A kutatók azt feltételezik, hogy az NMDAE biztonságosan jobb hatékonyságot eredményezhet, mint a placebo és a sertralin MDD-ben szenvedő idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 886
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 404
        • China Medical University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • DSM-IV (American Psychiatric Association, 1994) MDD diagnózisa van
  • A 17 tételes Hamilton-értékelési skála a depresszióra összpontszám ≥ 18
  • Pszichotróp gyógyszerektől mentes legalább 2 hétig
  • Legyen mini mentális állapotvizsgája (Folstein, Folstein et al. 1975) ≥ 20

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi kábítószer-használat vagy szerfüggőség az elmúlt 6 hónapban
  • Depot antipszichotikumok használata az elmúlt 6 hónapban
  • Epilepszia, fejsérülés, szélütés vagy más súlyos orvosi vagy neurológiai betegség anamnézisében
  • Bipoláris depresszió, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenesség
  • Közepes-súlyos öngyilkossági kockázat
  • Súlyos kognitív károsodás
  • A formális pszichoterápia megkezdése vagy abbahagyása a beiratkozást megelőző hat héten belül
  • Az SSRI-kra vagy más antidepresszánsokra adott rossz reakció a kórtörténetben
  • Korábban elektrokonvulzív kezelésben részesült anamnézis
  • Az SSRI-k vagy más antidepresszánsok súlyos mellékhatásai az anamnézisben
  • Képtelenség betartani a protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo - Cap
A placebo használata összehasonlítóként
KÍSÉRLETI: NMDAE
NMDA-fokozó
Drog: NMDA
NMDA-fokozó alkalmazása MDD kezelésére a késői életkorban
Más nevek:
  • NMDAE
ACTIVE_COMPARATOR: SSRI
Sertralin
Drog: Sertralin
Az SSRI használata aktív összehasonlítóként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a 17 tételes Hamilton-értékelési skála kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 0., 2., 4., 6., 8. hét
A depressziós tünetek felmérése. A 17 tételből álló Hamilton-besorolási skálát a depresszióra vonatkozóan kéthetente mérik.
0., 2., 4., 6., 8. hét
Változás az észlelt stressz skála alapvonalához képest
Időkeret: 0., 2., 4., 6., 8. hét
A stressz és a szorongás tüneteinek felmérése. Az észlelt stressz skálát kéthetente mérik
0., 2., 4., 6., 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lemorzsolódási arány
Időkeret: 0., 2., 4., 6., 8. hét
A lemorzsolódás aránya
0., 2., 4., 6., 8. hét
Változás a Geriátriai Depresszió Skála kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 0., 2., 4., 6., 8. hét
A geriátriai depressziós tünetek felmérése. A Geriátriai Depresszió Skála mérése kéthetente történik
0., 2., 4., 6., 8. hét
Klinikai globális benyomás
Időkeret: 2., 4., 6., 8. hét
A globális javulás értékelése
2., 4., 6., 8. hét
Kognitív funkció
Időkeret: 0. hét, 8
Egy sor teszt a kognitív funkciók értékelésére, beleértve a feldolgozás sebességét (kategória folyékonyságát), valamint a verbális és nonverbális munkamemóriát
0. hét, 8
Változás a Beck-féle öngyilkossági skála alapvonalához képest
Időkeret: 0., 2., 4., 6., 8. hét
Az öngyilkossági tünetek felmérése. A Beck-féle öngyilkossági skálát kéthetente mérik
0., 2., 4., 6., 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 101-0365A3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a Sertralin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel