Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja NMDA w dużym zaburzeniu depresyjnym w późnym okresie życia

29 listopada 2020 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest złożonym i wieloczynnikowym zaburzeniem. Większość obecnych leków przeciwdepresyjnych opiera się na hipotezie monoaminowej, która nie może w pełni wyjaśnić etiologii depresji. U wielu pacjentów w podeszłym wieku występują istotne działania niepożądane po leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi, które utrudniają motywację do leczenia i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Niedoczynność NMDA jest powiązana z patofizjologią depresji. MDD u osób w podeszłym wieku często wiąże się z deficytami funkcji poznawczych, które niekoniecznie są regenerowane przez obecne leki przeciwdepresyjne. Receptor NMDA reguluje plastyczność synaptyczną, pamięć i funkcje poznawcze. W naszych poprzednich badaniach zaobserwowano poprawę funkcji poznawczych po leczeniu wzmacniaczami NMDA. Dlatego w tym badaniu zbadana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo, a także poprawa funkcji poznawczych NMDAE w leczeniu MDD u osób starszych poprzez porównanie z sertraliną (selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI]) i placebo.

Badacz włączy pacjentów w podeszłym wieku z MDD na 8-tygodniowe leczenie. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: NMDAE, sertralina lub placebo. Badacz będzie co dwa tygodnie mierzyć wyniki kliniczne. Funkcje poznawcze będą oceniane na początku leczenia iw punkcie końcowym leczenia za pomocą baterii testów. Badacz wysunął hipotezę, że NMDAE może bezpiecznie zapewnić lepszą skuteczność niż placebo i sertralina u starszych pacjentów z MDD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 886
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 404
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę MDD DSM-IV (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 1994).
  • Całkowity wynik w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona ≥ 18
  • Wolny od leków psychotropowych przez co najmniej 2 tygodnie
  • Mieć wynik Mini-Mental State Examination (Folstein, Folstein i in. 1975) ≥ 20

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne nadużywanie substancji lub historia uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych typu depot w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia epilepsji, urazu głowy, udaru mózgu lub innej poważnej choroby medycznej lub neurologicznej
  • Depresja dwubiegunowa, schizofrenia lub inne zaburzenie psychotyczne
  • Umiarkowane-ciężkie ryzyko samobójstwa
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Rozpoczęcie lub przerwanie formalnej psychoterapii w ciągu sześciu tygodni przed rejestracją
  • Historia słabej odpowiedzi na SSRI lub inne leki przeciwdepresyjne
  • Historia wcześniej otrzymanej terapii elektrowstrząsowej
  • Historia ciężkiej reakcji niepożądanej na SSRI lub inne leki przeciwdepresyjne
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo - Czapka
Zastosowanie placebo jako komparatora
EKSPERYMENTALNY: NMDAE
Wzmacniacz NMDA
Lek: NMDA
Zastosowanie wzmacniacza NMDA w leczeniu MDD w późnym wieku
Inne nazwy:
  • NMDAE
ACTIVE_COMPARATOR: SSRI
Sertralina
Lek: Sertralina
Zastosowanie SSRI jako aktywnego komparatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Ocena objawów depresyjnych. 17-punktowa skala oceny Hamiltona dla depresji będzie mierzona co dwa tygodnie.
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Zmiana od linii bazowej skali postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Ocena objawów stresu i lęku. Skala odczuwanego stresu będzie mierzona co dwa tygodnie
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Szybkość rezygnacji
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Geriatrycznej Skali Depresji
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Ocena objawów depresji geriatrycznej. Geriatryczna Skala Depresji będzie mierzona co dwa tygodnie
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Ogólne wrażenie kliniczne
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 8
Ocena globalnej poprawy
Tydzień 2, 4, 6, 8
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8
Bateria testów do oceny funkcji poznawczych, w tym szybkości przetwarzania (kategoria płynności) oraz werbalnej i niewerbalnej pamięci roboczej
Tydzień 0, 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej skali samobójstw Becka
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Ocena objawów samobójczych. Skala samobójstw Becka będzie mierzona co dwa tygodnie
Tydzień 0, 2, 4, 6, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 101-0365A3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj