Donante de células asesinas naturales, ciclofosfamida y etopósido en el tratamiento de niños y adultos jóvenes con tumores sólidos en recaída o refractarios

Criterios de inclusión:

• TAMIZAJE: Pacientes con tumores sólidos en recaída o refractarios y sin terapia curativa conocida o terapia comprobada para prolongar la supervivencia con una calidad de vida aceptable.
• TAMIZAJE: Los pacientes mayores de 21 años deben tener un tumor sólido que el médico del estudio considere del tipo de cáncer infantil.
• TAMIZAJE: Nivel de rendimiento medido por Karnofsky >= 60 % para pacientes > 16 años de edad o Lansky >= 60 % para pacientes = < 16 años de edad.
• TAMIZAJE: Documentación de enfermedad medible o evaluable no medible.
• TAMIZAJE: Al menos una verificación histológica documentada del diagnóstico de tumor sólido. Puede ser del diagnóstico original o más reciente.
• INSCRIPCIÓN: El paciente debe haberse recuperado por completo (es decir, volvió al valor inicial) de las toxicidades agudas clínicamente significativas relacionadas con el tratamiento de todos los tratamientos anteriores antes de comenzar el tratamiento en este protocolo, con la excepción de las citopenias resultantes de la enfermedad persistente, la pérdida auditiva y la alopecia.
• INSCRIPCIÓN: Nivel de desempeño medido por Karnofsky >= 60 % para pacientes > 16 años de edad o Lansky >= 60 % para pacientes = < 16 años de edad.

• INSCRIPCIÓN: aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 (calculado mediante la recolección de orina de 24 horas [h] o la tasa de filtración glomerular nuclear [GFR] si no es posible la recolección de 24 h) o una creatinina sérica basada en la edad y el sexo de la siguiente manera:

  • Edad, creatinina sérica máxima (mg/dL):

    • 1 mes a < 6 meses, masculino 0,4, femenino 0,4;
    • 6 meses a < 1 año, masculino 0,5, femenino 0,5;
    • 1 a < 2 años, masculino 0,6, femenino 0,6;
    • 2 a < 6 años, masculino 0,8, femenino 0,8;
    • 6 a < 10 años, masculino 1, femenino 1;
    • 10 a < 13 años, masculino 1,2, femenino 1,2;
    • 13 a < 16 años, masculino 1,5, femenino 1,4;
    • >= 16 años, masculino 1.7, femenino 1.4.
• INSCRIPCIÓN: Función hepática adecuada, definida como: bilirrubina total =< 2 mg/dl
• INSCRIPCIÓN: Función hepática adecuada, definida como glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) = < 2,5 x límite superior normal (LSN) para la edad (a menos que la enfermedad de Gilbert o la función hepática anormal debido a una enfermedad primaria).
• INSCRIPCIÓN: Evidencia de función adecuada de la médula ósea (definida por el recuento absoluto de neutrófilos >= 750), a menos que el paciente tenga metástasis tumorales documentadas en la médula ósea u otra afección que resulte en citopenia sin función anormal de la médula.
• INSCRIPCIÓN: Evidencia de función adecuada de la médula ósea (definida por plaquetas >= 50,000), a menos que el paciente tenga metástasis tumoral documentada en la médula ósea u otra condición que resulte en citopenia sin función anormal de la médula.
• INSCRIPCIÓN: Síntomas pulmonares controlados por medicación y oximetría de pulso >= 92% con aire ambiente.
• INSCRIPCIÓN: Los hombres y mujeres sexualmente activos en edad fértil deben aceptar usar una forma de anticoncepción que el investigador considere eficaz y médicamente aceptable. (Potencial no fértil definido como pre-menarquia, más de un año posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente).
• INSCRIPCIÓN: Confirmación de que un donante de sangre del cordón umbilical es compatible con el receptor en 4, 5 o 6/6 antígenos leucocitarios humanos (HLA) clase I (serológica) y HLA clase II (molecular).
• INSCRIPCIÓN: Consentimiento informado firmado y en su caso asentimiento pediátrico.

Criterio de exclusión:

• TAMIZAJE: Tumores primarios del sistema nervioso central.
• TAMIZAJE: Dependencia crónica de corticosteroides que no puede ser destetada para descontinuar.
• TAMIZAJE: determinado por el médico del estudio que es poco probable que el paciente cumpla con los criterios de inclusión después del tamizaje.
• INSCRIPCIÓN: arritmias no controladas o síntomas no controlados de enfermedad cardíaca observados mediante la historia clínica y el examen físico. Los pacientes con disfunción cardíaca conocida deben tener una fracción de eyección (FE) > 40% documentada por ecocardiograma (ECHO).
• INSCRIPCIÓN: Pacientes en los que la carga de metástasis pulmonar, la ubicación o el volumen de la enfermedad pueden causar una alta morbilidad si la inflamación localizada provoca síntomas no controlados, dependencia de oxígeno o ubicación cerca de un bronquio principal según lo determine el investigador.
• INSCRIPCIÓN: Hembras preñadas.
• INSCRIPCIÓN: Cualquier infección sistémica no controlada.