Dárcovské přirozené zabíječské buňky, cyklofosfamid a etoposid při léčbě dětí a mladých dospělých s recidivujícími nebo refrakterními pevnými nádory

Kritéria pro zařazení:

• SCREENING: Pacienti s relabujícími nebo refrakterními solidními nádory a bez známé kurativní terapie nebo terapie, u kterých bylo prokázáno, že prodlužují přežití s ​​přijatelnou kvalitou života.
• SCREENING: Pacienti starší 21 let musí mít solidní nádor, který lékař studie považuje za dětský typ rakoviny.
• SCREENING: Úroveň výkonnosti měřená Karnofskym >= 60 % pro pacienty > 16 let nebo Lansky >= 60 % pro pacienty = < 16 let.
• SCREENING: Dokumentace měřitelného nebo vyhodnotitelného neměřitelného onemocnění.
• SCREENING: Alespoň jedno zdokumentované histologické ověření diagnózy solidního tumoru. Může být z původní diagnózy nebo novější.
• ZÁPIS: Pacient se musí plně zotavit (tj. se vrátil na výchozí hodnotu) od klinicky významných akutních toxicit souvisejících s léčbou všech předchozích léčeb před zahájením léčby podle tohoto protokolu s výjimkou cytopenií vyplývajících z přetrvávajícího onemocnění, ztráty sluchu a alopecie.
• ZÁŘAD: Úroveň výkonnosti měřená Karnofskym >= 60 % pro pacienty > 16 let nebo Lansky >= 60 % pro pacienty = < 16 let.

• ZÁŘAD: Clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m^2 (vypočteno na základě 24hodinového [h] sběru moči nebo skenu nukleární glomerulární filtrace [GFR], pokud 24h sběr není možný) nebo sérového kreatininu na základě věku a pohlaví takto:

  • Věk, maximální sérový kreatinin (mg/dl):

    • 1 měsíc až < 6 měsíců, muži 0,4, ženy 0,4;
    • 6 měsíců až < 1 rok, muž 0,5, žena 0,5;
    • 1 až < 2 roky, muž 0,6, žena 0,6;
    • 2 až < 6 let, muž 0,8, žena 0,8;
    • 6 až < 10 let, muž 1, žena 1;
    • 10 až < 13 let, muž 1,2, žena 1,2;
    • 13 až < 16 let, muž 1,5, žena 1,4;
    • >= 16 let, muž 1,7, žena 1,4.
• ZÁŘAD: Přiměřená funkce jater, definovaná jako: celkový bilirubin =< 2 mg/dl
• PŘIHLÁŠENÍ: Přiměřená funkce jater, jak je definována jako sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 2,5 x horní hranice normálu (ULN) pro věk (s výjimkou Gilbertovy choroby nebo abnormální funkce jater v důsledku primárního onemocnění).
• ZÁŘAD: Důkaz o adekvátní funkci kostní dřeně (definované absolutním počtem neutrofilů >= 750), pokud pacient nemá zdokumentované metastázy tumoru do kostní dřeně nebo jiný stav, který vede k cytopenii bez abnormální funkce dřeně.
• ZÁŘAD: Důkaz o adekvátní funkci kostní dřeně (definované krevními destičkami >= 50 000), pokud pacient nemá zdokumentované metastázy tumoru do kostní dřeně nebo jiný stav, který vede k cytopenii bez abnormální funkce dřeně.
• ZÁŘAD: Plicní příznaky kontrolované medikací a pulzní oxymetrií >= 92 % na vzduchu v místnosti.
• PŘIHLÁŠENÍ: Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním formy antikoncepce, kterou zkoušející považuje za účinnou a lékařsky přijatelnou. (Neplodný potenciál definovaný jako premenarche, déle než jeden rok po menopauze nebo chirurgicky sterilizovaný).
• ZÁPIS: Potvrzení, že dárce pupečníkové krve, který se shoduje s příjemcem na 4, 5 nebo 6/6 lidských leukocytárních antigenech (HLA) třídy I (sérologické) a HLA třídy II (molekulární) antigeny.
• ZÁPIS: Podepsaný informovaný souhlas a případně souhlas pediatra.

Kritéria vyloučení:

• SCREENING: Primární nádory centrálního nervového systému.
• SCREENING: Chronická závislost na kortikosteroidech, kterou nelze odstavit a vysadit.
• SCREENING: Lékař studie určil, že pacient po vyšetření pravděpodobně nesplní kritéria pro zařazení.
• ZÁŘAD: Nekontrolované arytmie nebo nekontrolované příznaky srdečního onemocnění zaznamenané v anamnéze a fyzickém vyšetření. Pacienti se známou srdeční dysfunkcí by měli mít ejekční frakci (EF) > 40 % dokumentovanou echokardiogramem (ECHO).
• ZAŘAZENÍ: Pacienti, u kterých zátěž plicních metastáz, lokalizace nebo objemnost onemocnění může způsobit vysokou morbiditu, pokud jde o lokalizovaný otok, jako je způsobení nekontrolovaných příznaků, závislost na kyslíku nebo umístění v blízkosti velkých průdušek, jak určí zkoušející.
• ZÁPIS: Březí feny.
• ZÁPIS: Jakákoli nekontrolovaná systémová infekce.