Células Natural Killer Doadoras, Ciclofosfamida e Etoposídeo no Tratamento de Crianças e Jovens Adultos com Tumores Sólidos Recidivantes ou Refratários

Critério de inclusão:

• TRIAGEM: Pacientes com tumores sólidos recidivantes ou refratários e sem terapia curativa conhecida ou terapia comprovadamente capaz de prolongar a sobrevida com qualidade de vida aceitável.
• TRIAGEM: Os pacientes com mais de 21 anos devem ter um tumor sólido considerado pelo médico do estudo como do tipo câncer infantil.
• TRIAGEM: Nível de desempenho medido por Karnofsky >= 60% para pacientes > 16 anos de idade ou Lansky >= 60% para pacientes =< 16 anos de idade.
• TRIAGEM: Documentação de doença mensurável ou avaliável não mensurável.
• TRIAGEM: Pelo menos uma verificação histológica documentada de diagnóstico de tumor sólido. Pode ser do diagnóstico original ou mais recente.
• INSCRIÇÃO: O paciente deve ter se recuperado totalmente (ou seja, retornou à linha de base) das toxicidades agudas relacionadas ao tratamento clinicamente significativas de todos os tratamentos anteriores antes de iniciar o tratamento neste protocolo, com exceção de citopenias resultantes de doença persistente, perda auditiva e alopecia.
• INSCRIÇÃO: Nível de desempenho medido por Karnofsky >= 60% para pacientes > 16 anos de idade ou Lansky >= 60% para pacientes =< 16 anos de idade.

• INSCRIÇÃO: Depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73m^2 (calculado por coleta de urina de 24 horas [h] ou varredura da taxa de filtração glomerular nuclear [GFR] se a coleta de 24 horas não for possível) ou uma creatinina sérica com base na idade e sexo como segue:

  • Idade, creatinina sérica máxima (mg/dL):

    • 1 mês a < 6 meses, masculino 0,4, feminino 0,4;
    • 6 meses a < 1 ano, masculino 0,5, feminino 0,5;
    • 1 a < 2 anos, masculino 0,6, feminino 0,6;
    • 2 a < 6 anos, masculino 0,8, feminino 0,8;
    • 6 a < 10 anos, masculino 1, feminino 1;
    • 10 a < 13 anos, masculino 1,2, feminino 1,2;
    • 13 a < 16 anos, masculino 1,5, feminino 1,4;
    • >= 16 anos, masculino 1,7, feminino 1,4.
• INSCRIÇÃO: Função hepática adequada, definida como: bilirrubina total = < 2 mg/dl
• INSCRIÇÃO: Função hepática adequada, definida como transaminase sérica de glutamato piruvato (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 2,5 x limite superior do normal (ULN) para a idade (a menos que doença de Gilbert ou função hepática anormal devido a doença primária).
• INSCRIÇÃO: Evidência de função adequada da medula óssea (definida pela contagem absoluta de neutrófilos >= 750), a menos que o paciente tenha documentado metástase de tumor na medula óssea ou outra condição que resulte em citopenia sem função anormal da medula.
• INSCRIÇÃO: Evidência de função adequada da medula óssea (definida por plaquetas >= 50.000), a menos que o paciente tenha documentado metástase de tumor na medula óssea ou outra condição que resulte em citopenia sem função anormal da medula.
• INSCRIÇÃO: Sintomas pulmonares controlados por medicação e oximetria de pulso >= 92% em ar ambiente.
• INSCRIÇÃO: Homens e mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma de contracepção considerada eficaz e clinicamente aceitável pelo investigador. (Potencial de não engravidar definido como pré-menarca, mais de um ano após a menopausa ou esterilizado cirurgicamente).
• INSCRIÇÃO: Confirmação de que um doador de sangue do cordão umbilical é compatível com o receptor em 4, 5 ou 6/6 de antígeno leucocitário humano (HLA) classe I (sorológica) e HLA classe II (molecular).
• INSCRIÇÃO: Consentimento informado assinado e, se aplicável, consentimento pediátrico.

Critério de exclusão:

• TRIAGEM: Tumores primários do sistema nervoso central.
• TRIAGEM: Dependência crônica de corticosteroides que não pode ser desmamada para descontinuar.
• TRIAGEM: Determinado pelo médico do estudo que é improvável que o paciente atenda aos critérios de inclusão após a triagem.
• INSCRIÇÃO: Arritmias descontroladas ou sintomas descontrolados de doença cardíaca observados pela história de triagem e exame físico. Pacientes com disfunção cardíaca conhecida devem apresentar fração de ejeção (FE) > 40% documentada por ecocardiograma (ECO).
• INSCRIÇÃO: Pacientes em que a carga de metástase pulmonar, localização ou volume da doença pode causar alta morbidade se inchaço localizado, como causar sintomas descontrolados, dependência de oxigênio ou localização próxima a um brônquio principal, conforme determinado pelo investigador.
• INSCRIÇÃO: Mulheres grávidas.
• INSCRIÇÃO: Qualquer infecção sistêmica descontrolada.