Natürliche Killerzellen des Spenders, Cyclophosphamid und Etoposid bei der Behandlung von Kindern und jungen Erwachsenen mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• SCREENING: Patienten mit rezidivierten oder refraktären soliden Tumoren und ohne bekannte Heiltherapie oder Therapie, die nachweislich das Überleben bei akzeptabler Lebensqualität verlängert.
• SCREENING: Patienten, die älter als 21 Jahre sind, müssen einen soliden Tumor haben, der vom Studienarzt als Krebsart im Kindesalter eingestuft wird.
• SCREENING: Leistungsniveau gemessen von Karnofsky >= 60 % für Patienten > 16 Jahre oder Lansky >= 60 % für Patienten < 16 Jahre.
• SCREENING: Dokumentation messbarer oder auswertbarer nicht messbarer Krankheiten.
• SCREENING: Mindestens eine dokumentierte histologische Überprüfung der Diagnose eines soliden Tumors. Kann aus der ursprünglichen Diagnose stammen oder neueren Datums sein.
• ANMELDUNG: Der Patient muss sich vollständig erholt haben (d. h. auf den Ausgangswert zurückgekehrt) von den klinisch signifikanten akuten behandlungsbedingten Toxizitäten aller vorherigen Behandlungen vor Beginn der Behandlung nach diesem Protokoll mit Ausnahme von Zytopenien infolge anhaltender Erkrankung, Hörverlust und Alopezie.
• EINSCHREIBUNG: Leistungsniveau gemessen von Karnofsky >= 60 % für Patienten > 16 Jahre oder Lansky >= 60 % für Patienten < 16 Jahre.

• EINSCHREIBUNG: Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 (berechnet anhand einer 24-Stunden-Urinsammlung oder einer Untersuchung der nuklearen glomerulären Filtrationsrate (GFR), wenn eine 24-Stunden-Sammlung nicht möglich ist) oder einem Serumkreatinin basierend auf Alter und Geschlecht wie folgt:

  • Alter, maximales Serumkreatinin (mg/dl):

    • 1 Monat bis < 6 Monate, männlich 0,4, weiblich 0,4;
    • 6 Monate bis < 1 Jahr, männlich 0,5, weiblich 0,5;
    • 1 bis < 2 Jahre, männlich 0,6, weiblich 0,6;
    • 2 bis < 6 Jahre, männlich 0,8, weiblich 0,8;
    • 6 bis < 10 Jahre, männlich 1, weiblich 1;
    • 10 bis < 13 Jahre, männlich 1,2, weiblich 1,2;
    • 13 bis < 16 Jahre, männlich 1,5, weiblich 1,4;
    • >= 16 Jahre, männlich 1,7, weiblich 1,4.
• EINSCHREIBUNG: Angemessene Leberfunktion, definiert als: Gesamtbilirubin =< 2 mg/dl
• EINSCHREIBUNG: Angemessene Leberfunktion, definiert als Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (Alaninaminotransferase [ALT]) = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter (es sei denn, es liegt eine Gilbert-Krankheit oder eine abnormale Leberfunktion aufgrund einer Grunderkrankung vor).
• EINSCHREIBUNG: Nachweis einer ausreichenden Knochenmarksfunktion (definiert durch die absolute Neutrophilenzahl >= 750), es sei denn, der Patient hat eine Tumormetastasierung im Knochenmark oder einen anderen Zustand dokumentiert, der zu Zytopenie ohne abnormale Knochenmarksfunktion führt.
• EINSCHREIBUNG: Nachweis einer ausreichenden Knochenmarksfunktion (definiert durch Blutplättchen >= 50.000), es sei denn, der Patient hat eine Tumormetastasierung im Knochenmark oder einen anderen Zustand dokumentiert, der zu Zytopenie ohne abnormale Knochenmarksfunktion führt.
• EINSCHREIBUNG: Lungensymptome unter Kontrolle durch Medikamente und Pulsoximetrie >= 92 % bei Raumluft.
• ANMELDUNG: Sexuell aktive Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer Verhütungsmethode zustimmen, die der Prüfer als wirksam und medizinisch akzeptabel erachtet. (Nicht gebärfähiges Potenzial definiert als Prämenarche, mehr als ein Jahr nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert).
• ANMELDUNG: Bestätigung, dass es sich um einen Nabelschnurblutspender handelt, der mit dem Empfänger über 4, 5 oder 6/6 Antigene des menschlichen Leukozytenantigens (HLA) der Klasse I (serologisch) und der HLA-Klasse II (molekular) übereinstimmt.
• ANMELDUNG: Unterzeichnete Einverständniserklärung und gegebenenfalls pädiatrische Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

• SCREENING: Primärtumoren des Zentralnervensystems.
• SCREENING: Chronische Kortikosteroidabhängigkeit, bei der es nicht möglich ist, sie zu entwöhnen und abzubrechen.
• SCREENING: Der Studienarzt stellte fest, dass der Patient die Einschlusskriterien nach dem Screening wahrscheinlich nicht erfüllen wird.
• EINSCHREIBUNG: Unkontrollierte Arrhythmien oder unkontrollierte Symptome einer Herzerkrankung, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung. Patienten mit bekannter Herzfunktionsstörung sollten eine Ejektionsfraktion (EF) > 40 % haben, dokumentiert durch Echokardiogramm (ECHO).
• EINSCHREIBUNG: Patienten, bei denen die Belastung durch Lungenmetastasen, der Ort oder das Ausmaß der Erkrankung eine hohe Morbidität verursachen können, wenn eine lokale Schwellung auftritt, die z. B. unkontrollierte Symptome verursacht, Sauerstoffabhängigkeit oder eine vom Prüfer festgestellte Lage in der Nähe einer großen Bronchie.
• ANMELDUNG: Schwangere Frauen.
• ANMELDUNG: Jede unkontrollierte systemische Infektion.