Aromatasa más análogo de GnRH versus análogo de GnRH solo en adenomiosis
5 de marzo de 2024 actualizado por: Centre for Endocrinology and Reproductive Medicine, Italy
Un ensayo controlado sobre el tratamiento de la adenomiosis que compara el inhibidor de la aromatasa más el análogo de GnRH versus el análogo de GnRH solo
Con este estudio, los investigadores quieren probar cuál es el mejor tratamiento médico para la adenomiosis sintomática que afecta a mujeres sometidas a FIV y con fracaso de implantación previo, entre inhibidor de aromatasa más análogo de GnRH versus GnRH solo, en términos de tasa de embarazo a término y reducción del volumen uterino.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Recientemente se ha demostrado que la adenomiosis afecta negativamente a la tasa de embarazo en los ciclos de FIV.
Los investigadores utilizaron en el pasado para el tratamiento de otras enfermedades ginecológicas benignas, como la endometriosis y los miomas uterinos, una terapia combinada con un inhibidor de la aromatasa y un análogo de la GnRH.
Con este estudio, los investigadores quieren evaluar cuál es la mejor manera de tratar la adenomiosis para obtener una mayor tasa de embarazo en mujeres con adenomiosis sintomática que se someten a FIV y que fracasaron en un intento anterior de FIV.
Por estas razones, los investigadores establecieron este ensayo controlado entre el análogo de GnRH más el inhibidor de aromatasa (3,75 mg mensuales de leuprolida más 1,0 mg al día de anastrozol durante 3 meses) versus un comparador activo como análogo de GnRH solo (3,75 mg mensuales de leuprolida durante 3 meses) después de las pacientes del tratamiento se someterán a la transferencia de embriones de un blastocisto criopreservado en un ciclo de FIV anterior, y se les dará seguimiento para la reducción del tamaño uterino y la reducción de los síntomas del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con condiciones de salud
- adenomiosis
- aumento de las dimensiones uterinas
- fallo recurrente de implantación
Criterio de exclusión:
- presencia de enfermedades sistémicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Análogo de GnRH solo
grupo de control tratado solo con el análogo de GnRH
|
11.25 Acetato de leuprolida sólo una administración
Otros nombres:
|
|
Experimental: Inhibidor de aromatasa más análogo de GnRH
grupo experimental tratado con inhibidor de aromatasa más análogo de GnRH
|
1 mg/día de Anastrazol durante 3 meses
Otros nombres:
Acetato de leuprolida 11,25 mg
sólo uno
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
embarazo después de la transferencia de embriones
Periodo de tiempo: 12 meses
|
después del tratamiento, los pacientes se someten a la transferencia de embriones de un blastocisto crioconservado
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reducción del volumen uterino
Periodo de tiempo: 12 meses
|
diferencias en el volumen uterino antes y después del tratamiento evaluadas por ultrasonido
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: MARCO SBRACIA, MD, Cerm-Hungaria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades uterinas
- Trastornos de la menstruación
- Dolor pélvico
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Dismenorrea
- Adenomiosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Leuprolida
- Factores inhibidores de la liberación de prolactina
- Inhibidores de la aromatasa
Otros números de identificación del estudio
- CR-01-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .